医疗器械管理制度锦集(15篇)
在当今社会生活中，越来越多地方需要用到制度，制度是维护公平、公正的有效手段，是我们做事的底线要求。拟定制度的注意事项有许多，你确定会写吗？下面是小编帮大家整理的医疗器械管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
医疗器械管理制度1
一、帮助总经理确保遵守国家有关医疗器械法律、法规和规章，深入理解并积极推动本公司质量体系的有效运行。
二、在经营过程中，我们要始终牢记“合法经营、质量为本”的理念，当数量和进度与质量存在矛盾时，我们要在确保质量的.前提下，努力追求数量和进度的平衡。我们要坚持以用户满意度为首要目标，引导和规范业务经营活动，确保为用户提供优质的产品和服务。
三、加强经营系统的质量管理，督促购销业务部门工作，提升经营系统的质量保障能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在了解经营进展的同时，要及时关注质量状况并发现问题，确保质量部门能够及时介入解决。对于重大质量问题，要积极推动改进措施在经营系统中的实施，并承担起相应的落实责任。
五、抓好购与销的。业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定培训计划，包括采购、销售、财务和办公室人员的培训内容，并与质量管理部门协调，组织实施培训计划。加强对经营人员的质量意识教育，确保他们了解和遵守相关质量标准和流程，并进行相应的考核评估。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械管理制度2
一、健康管理的范围和要求
1、健康体检的范围：食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。参加健康检查的食品从业人员具体范围包括：所有的在职工作人员。
2、食品从业人员的健康要求：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品安全的`疾病人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
二、健康管理的组织办法
1、管理职责：对所有工作员工将安排其到当地的防疫站进行健康体检和健康证的办理，在体检过程中，如果发现弄虚作假导致不符合健康要求的人员进入本食堂工作，将追究相关管理人员的责任。
2、上岗体检：新招的人员均须上岗体检，到本店制定的市卫生防疫站进行体检，并开展健康知识培训。检查范围包括料痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，以及肺结核、皮肤病等有碍食品安全的疾病等。
3、根据体检结果上岗：如果体检合格，健康知识考试合格，办理健康证，方可上岗工作。如果检查出有碍食品安全的疾病，将不能上岗工作。
4、建立工作人员健康档案：食堂管理员负责保管工作人员的健康证，并建立健康档案，记录个人信息、从事的岗位、健康证办理的年限、最近一次体检的时间、到期日期等信息。
5、健康证的年检：健康证有效期为一年，为保证健康证合格有效，通常在员工健康证到期前，安排工作到指定防疫站进行统一年检。
6、年检结果的处理：根据国家有关法律规定，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触食品饮料生产的工作。如工作人员在职工作中患有法律规定的传染性疾病，如果属于暂时性的，管理组应安排休息，待身体恢复复检合格后才能继续上岗，如果是难以治愈的有碍食品安全的疾病，管理组应安排到其它不予食品接触的岗位上。
7、监督检查：管理员对每年的健康证年审情况进行监督管理。对违反健康管理制度的人员应立即指出责令作出正确处理，并对违规人员进行考核扣罚。
三、工作人员其它卫生管理规定个人卫生要求：衣着应外观整洁，做到常剪指甲、常理发、经常洗澡等，经常保持个人卫生。食品生产操作人员进行操作接触食品前以及接触污染物后必须将手洗净，方可进行从事操作或接触食物。
医疗器械管理制度3
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的'标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册（备案）、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件（注册证）。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。
医疗器械管理制度4
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的`过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械管理制度5
为了规范药械质量管理，减少药械质量事故发生，保证患者用药安全有效。健全药品质量信息特制定本制度。
1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。
2、不合格区应有独立容器或区域，并有红色标识。
3、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。
4、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。
5、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。
6、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的.负法律责任。
7、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。
8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。
医疗器械管理制度6
一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。
二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的`方针,切实做好“六防”工作。
三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。
五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。
六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。
七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。
八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。
九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。
十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。
医疗器械管理制度7
为了防止重复使用一次性无菌医疗器械，保证使用安全，特根据《一次性无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在使用前应检查包装，如有漏气的不准使用。
2、使用过的一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应随手毁行，不准不加毁行放置注射台上或其他地方。
3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行，使每个零部件不在具有使用功能。
4、对毁行后的.一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。
5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后的无菌医疗器械回收整理存放于专门的容器中，妥善保存，防止流失。
6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理，也可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。
7、销毁处理要有详细的记录，妥善保存1年备查。
8、指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作，对本制度负责。
医疗器械管理制度8
一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的.间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。
三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。
四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。
五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效。
六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。
1.医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；
2.一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；
3.中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；
八、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。
医疗器械管理制度9
一、仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓库管理员负责组织，采供科负责审核。
二、仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和采供科负责稽核。
三、不定期盘点由仓储管理员自行根据需要进行安排，且可灵活调整。盘点采用实盘实点方式，禁止目测数量、估计数量。盘点过程中注意保管好“盘点表”，避免遗失。
四、盘点结果出现差异，须总结盘点差异的原因，制定以后的工作改善措施，写成盘点总结和报告，分别报采供科与院长审核。
医疗器械管理制度10
为了保证药械安全，从药人员身体健康，保持药房整洁、卫生、有序，制定本制度。
1、本院对直接接触药械的工作人员应每年定期进行健康检查。
2、直接接触药械人员包括：验收员、保管员、养护员、调配员、搬运员等。
3、健康检查单位应是市级以上医疗机构或市疾控中心。
4、凡发现有传染病、皮肤病、精神病等可能对用药安全造成不利影响的.疾病的人员，不能从事直接接触药械的工作。
5、建立健康档案，对人员健康检查结果予以保存备查。
6、人员上班时要穿工作服，工作服应清洁卫生。
7、药房内不准存放与药品无关的杂物。
8、从药人员上班时不准吃零食，不准在药房会客。
9、冷藏柜内不能存放食品。
10、从药工作人员在调配药品后应随手整理陈列药品，使其保持整齐。
11、药品包装等杂物应随手集中存放专门区域。
12、药房应每天打扫卫生，保持室内清洁。
医疗器械管理制度11
食品经营者应当树立健康从业意识，加强用人管理，定期组织从业人员进行健康检查，建立健康档案，及时发现解决食品安全隐患。
(一)建立健康档案
食品经营企业对从事食品经营人员，应当建立健康档案，及时记录员工健康情况。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
(二)年度健康检查
食品经营者应当每年组织食品经营从业人员进行健康检查，及时了解从业人员的.身体健康情况，对不适宜从事食品经营的，及时采取措施加以解决。
(三)食品经营从业人员健康要求
食品经营从业人员必须取得健康证明，才能从事食品经营活动。如健康证明过期或者出现咳嗽、腹泻、发热等有碍食品安全的病症时，应当立即停止食品经营活动，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。
医疗器械管理制度12
1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。
2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。
3、应成立专门的'组织负责大型仪器设备的论证、报批、招标、商务洽谈等工作。
4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。
5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。
6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。
7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。
医疗器械管理制度13
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的`医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度3
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械管理制度14
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的'40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
医疗器械管理制度15
医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的.安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
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