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医疗器械管理制度

时间：2026-02-18 18:00:19 制度

医疗器械管理制度[优选]

　　在社会一步步向前发展的今天，需要使用制度的场合越来越多，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。一般制度是怎么制定的呢？以下是小编为大家收集的医疗器械管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

医疗器械管理制度[优选]

医疗器械管理制度1

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;

　　(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，

　　第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

　　出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

　　合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　1、入库

　　1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2)企业应当建立入库记录，验收合格的`医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　2、出库

　　1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

　　(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

　　(3)医疗器械超过有效期;

　　(4)存在其他异常情况的医疗器械。

　　3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

　　(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

　　(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

医疗器械管理制度2

　　一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。

　　二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的'合法性。

　　三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。

　　五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。

　　六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

　　七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

医疗器械管理制度3

　　不合格医疗器械的确认处理程序

　　(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

　　(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

　　(四)、程序

　　1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。

　　2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

　　(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

　　(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

　　3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

　　4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的.按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

　　5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

　　6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

　　7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案

　　8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

医疗器械管理制度4

　　（一）定义：

　　不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。

　　（二）下列产品确定为不合格医疗器械：

　　1、质量不合格的产品；

　　2、受污染的医疗器械（尤其是无菌医疗器械）；

　　3、无有效证件的`医疗器械；

　　4、过期失效或国家明令淘汰的医疗器械；

　　5、包装不规范、标识不清的医疗器械。

　　（三）不合格医疗器械的处理

　　1、当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理；

　　2、对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明'不合格'及有关原因；

　　3、对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

　　4、对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息；

　　5、不合格医疗器械不得入库。

医疗器械管理制度5

　　一、质量方针和管理目标

　　1、加强医疗器械的质量管理是诗司工作的重要任务，也是确保经营工作和服务质量的关键所在。我们必须有效加强对业务经营工作的领导，持续提升全体员工的思想素质和专业素养，以确保产品质量，提高服务水平。这样才能更好地满足客户需求，提升企业竞争力。

　　2、组织全体员工认真学习贯彻执行相关法律法规和公司制度，加强对《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等文件的理解和落实。确保医疗器械商品质量，提升服务水平，切实维护人民群众的健康和安全。

　　3、医疗器械经营必须秉承国家的方针政策，满足医疗卫生事业发展的需要，坚持以质量为重，依法经营，追求实效的经营理念和营销策略；坚持为人民健康提供服务，服务于医疗卫生事业和人类健康，服务于灾情疫情防控，为工农业生产和科研提供支持，树立以用户为中心的经营宗旨。

　　4、我们将建立健全的质量管理体系，重点加强对商品质量的验收、在库养护和出库复核等管理工作。在售后服务过程中，我们将积极跟踪用户对商品质量提出的查询、咨询意见，并进行深入分析研究。同时，将质量管理工作与各部门的经济效益相结合，确保质量管理工作能够为公司的整体业绩提升做出贡献。责任将逐级分解到个人，对出现质量问题的环节将追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

　　二、质量体系审核

　　1、为贯彻国家有关医疗器械质量管理法律法规，我公司建立了完善的医疗器械经营质量管理制度。公司实行总经理负责制，总经理对器械质量管理工作全面负责，是第一责任人。分管副总经理协助总经理工作，为第二责任人。公司质检部作为第三责任人，具体负责公司各经营环节的质量工作。

　　2、公司设立了质检部门，专门负责医疗器械经营质量的管理工作。质检部门在公司内部拥有质量管理的决策权，负责指导、监督经营部门的质量管理工作，并对公司商品的质量进行检测、评估和裁决。

　　3、建立健全完善的质量管理体系，各部门负责人应对本部门的商品质量和工作质量负起责任。同时，各职能部门的员工也要对自己岗位上的工作质量、服务质量以及相关商品质量负责。质量管理工作需要每个人都认真落实，确保每一个环节都能够做到位。

　　4、质检部负责公司全面的质量管理工作，包括各个环节的监督和控制。质检部定期对部门的质量管理工作和制度执行情况进行检查、考核和评估。对于未达标的部门负责人和相关人员，必须追究责任，严肃处理并要求限期整改。

　　三、各级质量责任制

　　（一）企业负责人的质量责任

　　1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

　　2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

　　3、教育职工树立质量第一的思想；

　　4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

　　5、对制度执行情况进行检查考核。

　　（二）质量管理人员的质量责任

　　1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

　　2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

　　3、负责起草各项质量管理制度；

　　4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

　　5、指导产品验收、售后服务工作；

　　6、检查制度执行情况。

　　（三）质量验收人员的质量责任

　　1、严格执行产品质量验收制度；

　　2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

　　3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

　　（四）养护保管人员的质量责任

　　1、严格执行产脾存养护制度；

　　2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

　　3、加强产品效期管理；

　　4、对不合格产品进行控制性管理；

　　5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

　　（五）销售和售后服务人员的质量责任

　　1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

　　2、产品销售前应进行复核和质量检查；

　　3、对顾客映的问题及时处理解决；

　　4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

　　四、质量否决制度

　　1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

　　2、销售医疗器械的对象，如果经审核发现没有取得购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售并收回已售出的医疗器械。

　　3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

　　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

　　5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

　　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

　　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

　　8、经审批过的首次供应商在实际交付过程中质量保证能力不足；对已批准的首次产品在销售中质量波动或不符合市场需求的情况，应向经营部和总经理提出中止合作、停止采购的建议。

　　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

　　10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

　　五、经营质量管理制度

　　1、我们将严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按照国家药品监督管理部门颁布的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为。我们会在《经营许可证》核定的经营方式和范围内开展医疗器械营销活动。

　　2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

　　3、所有从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上学历，并接受相关的专业知识和医疗器械法规培训，具备良好的商业道德。在法律方面，他们必须没有不良记录。质量管理人员需要通过市级药品监督管理部门的考试并取得资质证书后方可上岗。

　　4、我们会严格按照需求进货、精选采购的原则来选择药品的供应商。在选择供应商时，我们会对其生产（经营）合法性、资质、信誉、质量历史以及质量管理体系进行认真分析和考察。我们会要求供应商提供盖有原始印章的《医疗器械生产许可证》和《营业执照》等证明文件。同时，我们也会核实供应商销售员的合法资格，并要求提供法人授权书、身份证明、联系地址等信息，以确保所购买的医疗器械符合相关质量标准。

　　5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

　　6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

　　7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　　8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　9、所有涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录，包括电话要货、口头电传等，应当形成文字记录并进行归档保存，备查期限为五年。

　　六、首营企业和首营品种质量审核制度

　　1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　　2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　　3、购进医疗器械时，必须以产品质量为首要考虑因素。对于首次与我司建立供应关系的供货企业，我们将进行全面审核，包括资质和质量保证能力的评估。审核工作将由采购团队和质量管理团队共同完成，只有通过审核并合格后，才能与该企业建立供货关系。

　　4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

　　5、请提供供货单位销售人员的合法资格证明，例如执业证书、职称证书等，并索取加盖供货单位公章的法人授权书、身份证明等有效证件。

　　6、购进医疗器械时，首先要填写《首营医疗器械审批表》，然后由医疗器械质量管理人员对首营产品进行合法性和质量基本情况审核，审核通过后方可进行经营。在审核过程中，需提供《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》的复印件以及产品的出厂检验报告。

　　7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

　　8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

　　9、购进产品时，应当要求对方提供合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证。进口医疗器械的包装必须附有中、外文对照的说明书。

　　10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

　　七、质量验收制度

　　1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

　　2、医疗器械采购时，必须建立真实完整的购进记录，确保票据、账目和货物相符。购进记录应包括医疗器械名称、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位等必要信息，同时需符合国家药品监督管理部门的规定。

　　3、对于首次与企业建立业务关系并购进其经营的医疗器械，需要对其资质、合法性和质量可靠性进行审查。审查内容包括索取医疗器械的生产国家批准文号、符合国家标准或行业标准的证明、包装标签和说明书等资料。

　　4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

　　5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　6、医疗器械的`验收记录应当真实完整，包括购进记录、产品质量状况记录、质量验收人员签字，以及符合国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　7、购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、灭菌批号（适用于灭菌产品）有效期（适用于有效期管理的产品）外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等信息应当记录在验收记录中。记录保存期限为3年或产品失效后一年。

　　8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

　　八、仓库保管制度

　　1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

　　2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

　　3、医疗器械的有效期限是非常重要的，为了确保使用者的安全和健康，近效期医疗器械应当在产品上有明显的标志和示意牌。对于有效期在6个月以内的产品，应当制定近效期医疗器械催销表，按月填写以便及时管理和监控这些产品的有效期情况。

　　4、根据医疗器械的性能和要求，需要将产品库内的温度控制在1—30摄氏度之间，湿度保持在45—75%范围内。同时，要实行色标管理，合格区域标记为绿色，退货区域标记为黄色，不合格区域标记为红色。

　　5、库房内需配备垫仓板等设施，以使货物与地面保持一定距离；配置温湿度测量和调节设备，确保储存环境符合要求；配置遮光通风设施，保持空气流通；配置符合标准的照明设备，确保库房内有足够的光线；另外还需配置消防设备、安全防鼠设施、防虫措施和防尘设备，以确保库房内安全、整洁。

　　6、医疗器械养护员应当根据不同季节的特点，做好夏季、冬季和梅雨季节的器械养护工作。定期检查存储的器械产品质量，针对近效期产品，视情况缩短检查周期。对库存和陈列的器械产品进行定期检查，并及时记录检查结果。

　　7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。

　　8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

　　9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　　10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　　九、出库复核制度

　　1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。

　　2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

　　3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

　　4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

　　5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

　　6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

　　十、不合格产品及退货产品管理制度

　　1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

　　2、质量管理人员在检查产品质量时，若发现产品不符合标准或上级明确规定的不合格产品，应立即停止销售，并及时向所在地药品监督管理部门报告。

　　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

　　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

　　5、退货产品应及时处理，并做好记录。

　　6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

　　7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　　8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，必须重新进行验收，按照购进产品的验收标准进行检查。验收过程中需要做出明确的结论，并将结果记录。只有验收合格的产品才能够被放入合格品区。对于被判定为不合格的产品，必须报质检部门进行确认后，将产品移入不合格库存，并做出明显标志。不合格产品需要按照不合格产品确认处理程序进行处理。

　　9、经质检部审核后，发现产品存在质量问题或需要退回给供货方的情况，须凭借进货退出通知单进行处理。质检部将审核后的通知发送至配送中心，要求其及时处理相应产品。

　　10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

　　十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

　　1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，必须要进行原因分析、责任划分，并采取有效的处理措施，同时做好详细记录以备查。

　　2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

　　3、发生严重质量事故导致人员伤亡或具有严重不良影响的情况时，责任部门应立即向公司经理和质量检验负责人报告，公司需在24小时内向当地药品监督管理局报告。其他严重质量事故应在两天内报告公司经理和质量检验负责人，公司需在三天内向药监局做出汇报。

　　4、发生质量事故时，公司各部门应当在总经理的领导下，立即展开调查和处理工作。调查范围包括事故发生的时间、地点、相关人员和部门，以及事故经过等方面。在充分调查的基础上，认真分析事故原因，明确相关责任人，并提出整改和预防措施。同时，根据公司规章制度严肃处理相关责任人，坚决贯彻“三不放过”原则，即对事故原因不查清不放过，对责任人和相关群众不进行教育不放过，对没有防范措施不放过。

　　5、对于发生质量事故而不报告的情况，将被视为隐瞒事故并进行处理。对于未报告的环节，将追究该环节负责人的责任，根据情节轻重给予批评教育、通报或行政处分等处罚措施。

　　6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。

　　7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

　　8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

　　十二、售后服务管理及用户问制度

　　（一）售后服务管理制度

　　1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

　　3、企业在营业场所应当明示服务承诺，公布监督电话号码，并设置意见簿，以便接受顾客的投诉、查询以及有关医疗器械质量的问题。企业应该做到事事有交代、件件有答复，详细记录并及时处理顾客的反馈。同时，对于留下地址或电话号码的顾客，企业应当做好书面或电话答复工作。

　　4、医疗器械广告宣传必须真实、合法，内容应当以国家药品监督管理部门批准的说明为准，严禁含有虚假信息，以免误导消费者。

　　5、根据国家相关规定，医疗器械销售价格应当遵守国家价格政策，明码标价，禁止任何形式的价格欺诈行为，包括暴利和损害消费者利益的行为。我们承诺遵守相关法规，保障消费者权益，确保价格合理公正，绝不允许任何形式的价格欺诈行为发生。

　　（二）用户问制度

　　1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。

　　2、定期对用户进行走访，收集他们对医疗器械管理和服务质量的评价意见，以便对反馈信息和销售信誉进行综合分析。这样可以及时发现问题并加以改进，同时也能够充分发挥优势，提升用户满意度。

　　3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

　　4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

　　十三、质量信息管理制度

　　1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

　　2、质检部应当建立一个完善的质量信息网络体系，将各相关部门作为网络单元，实现信息的及时反馈、传递、分析和处理。

　　3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

　　这类信息对企业具有重大影响，需要企业的最高管理层进行评估和决策，并由各部门协同配合处理。

　　B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

　　C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

　　4、信息的处理：

　　A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。

　　C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

　　5、质检部应当按季度填写质量信息报表，并报送给主管领导。对于突发的重要质量信息，质检部应当在24小时内以书面形式向主管负责人和相关部门报告，确保质量信息的及时传递和准确利用。

　　6、部门之间应当相互协调、配合，定期将质量信息报送给质检部。质检部将对收集到的信息进行分析汇总，并以信息馈送的方式传达给相关执行部门。

　　7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

　　十四、质量记录管理制度

　　1、在采购医疗器械时，除了要确保产品质量外，经营部门还应积极与客户沟通，了解他们的需求和意见。通过向客户询问产品质量情况，收集客户的使用体验和改进建议，并及时反馈给生产企业。这样可以帮助企业更好地了解市场需求，提升产品质量，满足客户的需求。

　　2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

　　3、消费者投诉时，我们应该及时调查医疗器械的质量情况，核实投诉事项。如果确认存在产品质量问题，我们应该客观解决，保护公司的质量信誉，同时确保顾客满意。

　　4、质量管理部收到质量投诉后，将立即展开调查处理，确保在10个工作日内解决问题，并在一个月内完成结案。同时，认真记录整个处理过程，并向相关部门通报查证情况，确保处理意见及时告知投诉用户。

　　5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件监测报告制度

　　1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。

　　2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

　　（1）事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

　　（2）经过事件调查，我们组织了相关人员进行深入分析，确定了事故的原因、相关人员的责任，并提出了相应的整改措施。

　　（3）在处理事故时，我们要坚持“三不放过”的原则：一是不能放过原因不明的情况，要对事故原因进行深入分析；二是不能放过责任不清的情况，要明确责任归属；三是不能放过措施不落实的情况，要确保事故处理措施得到有效执行。只有认真分析事故原因，总结教训，才能避免类似事故再次发生。

　　3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

　　4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。

　　十六、人事教育培训制度

　　1、企业每年都会制定培训计划，定期对医疗器械经营人员进行国家医疗器械管理法规、行政规章的培训，以及医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行相应的考核。

　　2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　　3、从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期参加公司组织的培训学习，同时接受药品监督管理部门的培训和考核。这样可以不断提升专业技能，确保工作的准确性和规范性，保障药品质量和安全。

　　4、新员工入职前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換岗的員工也應該進行類似的培訓。

　　5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　　6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　　十七、执行情况考核制度

　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

　　2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

　　3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。

　　4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

　　5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

　　6、自查和抽查中发现的问题需要及时整改，质检部提出整改意见并发出整改通知书，但若整改未能在规定的时限内到位，将会面临加倍处罚的处罚措施。

　　7、全年没有发生质量问题的员工将获得超额奖金作为奖励。对企业的质量管理体系提出建设性建议，并能够有效提高工作效率、带来经济效益的员工，将被给予嘉奖和奖励。

　　8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

　　十八、特殊产品专项管理制度

　　1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

　　2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

　　3、特殊产品的记录需要由专门负责的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应遵循国家、地方相关法规要求，由负责文件管理的部门进行检查和管理工作。

医疗器械管理制度6

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的控制:

　　(1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特殊病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后根据使用量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的.经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件:

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;

　　3.提供经营产品的代理证书;

　　4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等;

　　5.产品质量承诺;

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗器械管理制度7

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

　　1.医疗器械产品注册证;

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

　　3.工商营业执照;

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

　　5.3c认证证书;

　　6.制造计量器具许可证(计量器具);

　　7.产品合格证;

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的.植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械管理制度8

　　一、质量管理人员岗位职责

　　为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。

　　（一）企业负责人岗位职责

　　1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　2、制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。

　　3、做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。

　　4、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　5、教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。

　　6、认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合各级监督管理部门对医疗器械的监督管理。

　　7、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　（二）质量负责人职责

　　1、在企业负责人的领导下，负责商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行相关医疗器械的法律、法规和公司各项管理制度，在经营中实施否决权。

　　2、负责做好经营过程中的各种原始和统计，妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，确保原始记录和凭证的完整性、准确性和可追溯性。

　　3、负责每月质量归档工作，按时检查各类质量台账，确保台账记录的真实性和准确性。

　　4、负责在库商品的养护和催销并做好相应的记录。

　　5、监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。组织员工定期接受健康检查。

　　6、负责审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购、销单位的购销人员的合法资格，并建立档案。

　　7、负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新。

　　8、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

　　9、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

　　10、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。

　　11、负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告。

　　12、负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告。

　　13、其他由质量管理机构负责人履行的职责。

　　（三）营业员岗位职责

　　1、树立“质量第一”的观念，遵守和执行各项管理制度和服务规范，满足顾客需求。

　　2、陈列医疗器械应摆放整齐、美观大方、标价签放置准确，字迹清晰。

　　3、出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。

　　4、及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理员或企业负责人。

　　5、做好商品盘点工作，负责完成本岗位的质量台账。

　　二、质量管理的规定

　　为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规要求，特制订本制度适用于与经营质量相关的岗位。

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、统一社会信用代码的营业执照证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，应详细填写首营品种或首营企业，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。

　　5、质量管理员对填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质量负责人审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、商品质量验收由验收员负责验收。

　　8、验收员应依据随货同行单对到货商品进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证上签字，注明验收日期。

　　9、验收时应在待验区进行，验收抽取的样品应具有代表性，拼箱商品逐一检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

　　12、营业员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收，报质量管理员审核并签署处理意见，并联系供货企业处理。

　　13、对销后退回的产品，凭本店开具的收银小票收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　14、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、采购、收货、验收管理制度

　　为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于公司经营医疗器械的采购、收货、验收的管理及记录。

　　1医疗器械采购：

　　1.1医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　1.2坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　1.3企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（1）营业执照；

　　（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地医疗器械监督管理部门报告。

　　1.4企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　1.5企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　1.6企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　1.7首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

　　1.8每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　2医疗器械收货：

　　2.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　2.2随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　2.3收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　3.医疗器械的验收：

　　3.1验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

　　3.2验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　3.3对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　3.4验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　3.5外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　3.6对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，报告质量管理负责人处理。确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员与供货单位联系退换货事宜。

　　3.7对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后上柜销售。

　　3.8入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。

　　3.9入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　3.10经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量管理人员进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　3.11验收合格后方可上柜，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与供货企业联系作退货处理。

　　四、供货者资格审查和首营品种质量审核制度

　　为确保企业经营行为的`合法性，确保医疗器械的购进质量。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规，制定本制度。本制度适用于发生业务关系的首营企业、首营品种的的审核与记录。

　　1.供货者资审核

　　1.1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

　　1.2对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：

　　(1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证；

　　(2）《工商营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；

　　(3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件；

　　(4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性及有效性

　　(5）签订质量保证协议书。

　　(6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

　　1.3首营企业的审核由质量负责人进行。采购员填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

　　1.4首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

　　2首营品种的审核。

　　2.1首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　　2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

　　2.3索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

　　2.4了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

　　2.5审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

　　2.6当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

　　2.7首营品种审核方式：由采购员填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报质管员审核合格并经批准后方可经营。

　　2.8首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

　　2.9验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

　　2.10首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主。

　　2.11首营企业的有关信息由质管员根据首营企业或首营品种资料录入电脑建立首营企业和首营品种。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

　　2.12首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

　　五、贮存检查和入库管理制度

　　为规范医疗器械产品的贮存、养护、出库复核管理，特制订本制度。

　　1、验收合格的医疗器械应及时上架，验收不合格的应注明不合格事项，并放置在不合格品区，按有关规定采取退货等措施。

　　2、营业员应根据医疗器械的质量特性合理储存，陈列应符合以下要求：

　　2.1按分类及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。

　　2.2医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。

　　2.3医疗器械应放置在非药品区，并与非医疗器械分开陈列，有明显隔离并有醒目标识。

　　3、营业员应定期对陈列医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的应及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理并保留相关记录。

　　4、每天上、下午不少于2次对店堂温湿度进行监测记录，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“温湿度记录表”。

　　5、营业员应定期对在库医疗器械进行盘点，做到账、货相符。

　　六、销售和售后服务的规定

　　依法经营，对医疗产品售后做好相关服务工作，保证医疗器械的正常使用。适用于所有的医疗器械销售和售后服务工作。

　　1、医疗器械的销售

　　1.1.销售的产品需开具销售记录凭证，记录医疗器械的名称、规格（型号）、数量、单价、金额、批号或者序列号、销售日期，经营地址、电话销售日期等内容，以方便进行质量追溯。

　　1.2销售医疗器械应严格遵守相关法律、法规，营业员应正确介绍医疗器械的性能、用途、禁忌、注意事项、使用方法等，不得夸大和误导消费者。

　　1.3凡经质量管理员检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度执行。

　　1.4营业员认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　2、售后服务：

　　2.1医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

　　2.2应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　2.3对于一些特殊产品，在必要的时候采取跟踪售后服务。

　　2.4售后服务的主要任务：

　　2.4、1向顾客咨询产品质量情况，使用情况。

　　2.4、2接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

　　2.4、3向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

　　2.4、4向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

　　2.4、5填写“质量信息反馈处理表”，反馈给企业负责人，及时给予处理。

　　七、不合格医疗器械管理制度

　　为严格不合格品的控制管理，防止不合格医疗器械流入或流出本公司，确保消费者使用医疗器械的安全。

　　1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　2、不合格医疗器械的确认：

　　2.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　2.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；

　　2.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　3、不合格的处理：

　　3.1产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3.2养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　3.3在产品养护过程上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售，同时在店堂张贴不合格品召回公告。

　　3.4认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　4、不合格医疗器械的报告：

　　4、1在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，与供货企业联系处理事宜。

　　4、2在陈列检查中发现不合格产品，应立即撤柜、停止销售，并将不合格医疗器械移放入不合格品区。

　　4、3药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即撤柜，暂停销售集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　5、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　5.1凡属报损商品，要填写不合格商品的登记表，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经企业负责人审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。

　　5.2发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　5.3不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

　　八、医疗器械退、换货管理制度

　　为加强对售后退回医疗器械和购进医疗器械退出和退换医疗器械的质量管理，依据《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于医疗器械退、换货的管理。

　　1、销售退回的医疗器械必须是各级食品药品监督管理部门发文通知回收的产品或顾客因质量问题要求退换货的产品。

　　2、销售退回的产品必须是本店所销售的医疗器械，并与原销售出库单批号相符。不是本店销售的产品，不予退、换货。

　　3、销售退回的医疗器械经验收合格的，上柜销售，不合格的经质量管理人员确认后存放于不合格品区。质量状况判断不明的，由质量管理人员复核，必要时送法定检验机构进行检验。

　　4、购进的医疗器械金质量验收发现其包装、标签、说明书等不规范的情况和合同约定可退换货的情况，与供货企业联系办理退换货手续。

　　5、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”。

　　九、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

　　为加强对经营医疗器械的质量跟踪和安全监督，规范医疗器械不良事件的监测和报告工作。

　　1、医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　2、医疗器械不良事件的检测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

　　3、验收员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量负责人。

　　4、对经营的医疗器械出现不良事件，应暂停销售。对发生不良事件的同批号、规格、型号的库存产品暂停销售。

　　十、医疗器械召回管理制度

　　为认真贯彻执行国家药监局《医疗器械召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，制定本制度。

　　1、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　2、发现我公司存在安全隐患的，应立即停止销售该医疗器械，并追回已销售的医疗器械，将相关信息通知供货企业，并向所在地医疗器械监督管理部门报告。

　　3、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

　　（四）对人体健康造成的伤害程度；

　　（五）伤害发生的概率；

　　（六）发生伤害的短期和长期后果；

　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

　　4、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　5、质量管理人员应对召回医疗器械的处理应有详细的记录。

　　十一、设施设备维护及验证和校准管理制度

　　为加强药店质量控制相关的设施设备维护及验证和校准管理，确保设施设备的正常使用。

　　1、本店设施设备包括：营业、贮存、消防、温湿度监测仪器、空调等设施设备。

　　2、营业员对基础设施及相关设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

　　3、对温湿度监测设备定期进行校准或检定并保存相关记录。

　　4、当设施设备出现异常情况或故障时，及时报告质量管理员，必要时联系专业人员进行设、设备维修。

　　十二、卫生和人员健康状况管理制度

　　为保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。

　　1、营业场所应保持整洁卫生，每日安排人员清扫，陈列货架应做到无灰尘、陈列整齐有序。

　　2、营业场所应采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保医疗器械卫生。

　　3、接触医疗器械的人员每年应进行一次健康检查，身体不符合岗位要求的不得从事相关工作。

　　4、建立员工的健康档案；员工健康档案至少保存三年。

　　十三、质量管理培训及考核管理制度

　　为提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。本制度适用于员工质量培训及考核的管理。

　　1、员工每年应进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

　　2、企业负责人、质量管理员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

　　4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

　　5、企业负责人负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案。

　　6、质量管理员应建立员工教育培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　十四、质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　为规范公司经营质量管理，避免质量事故的发生，减少企业的损失，特制定本制度。本制度适用于医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告工作。

　　1、质量事故

　　1.1发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应事件报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

　　1.2因质量管理不善，被监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

　　1.3销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

　　2、投诉处理

　　2.1质量负责人是质量事故的主要处理人，负责事故的调查、处理。各岗位人员配合质量管理人做好质量投诉的调查处理工作。

　　2.2在店堂醒目位置公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

　　2.2当顾客投诉产品质量事故时，受理人应详细记录有关情况，并将信息传递到质量负责人。记录内容应包括：产品名称、生产厂家（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。

　　2.3质量负责人收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。

　　2.4在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。

　　2.5经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。

　　2.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。

医疗器械管理制度9

　　一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

　　二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

　　三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

　　四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

　　五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的'医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。

　　六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

　　七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

　　八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

　　九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

　　十、销售部负责医疗器械的销售工作。

医疗器械管理制度10

　　（一）物资供应应急保障

　　1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

　　（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

　　（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。

　　（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的'有效状况。

　　2、上级发出重大疫情通知

　　（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

　　（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。

　　（二）工程技术应急保障

　　1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

　　（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

　　（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。

　　（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。

　　2、上级发出重大疫情通知

　　（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。

　　（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。

医疗器械管理制度11

　　一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重新制作方为有效。

　　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　四、如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的'，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械管理制度12

　　为了准确调配处方，保证患者用药安全有效，特制定本制度。

　　1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

　　2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的'处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

　　3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

　　4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

　　5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。

　　6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。

　　7、对拆零药品应建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。

　　8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。

医疗器械管理制度13

　　食品经营者应当树立健康从业意识，加强用人管理，定期组织从业人员进行健康检查，建立健康档案，及时发现解决食品安全隐患。

　　(一)建立健康档案

　　食品经营企业对从事食品经营人员，应当建立健康档案，及时记录员工健康情况。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

　　(二)年度健康检查

　　食品经营者应当每年组织食品经营从业人员进行健康检查，及时了解从业人员的`身体健康情况，对不适宜从事食品经营的，及时采取措施加以解决。

　　(三)食品经营从业人员健康要求

　　食品经营从业人员必须取得健康证明，才能从事食品经营活动。如健康证明过期或者出现咳嗽、腹泻、发热等有碍食品安全的病症时，应当立即停止食品经营活动，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。

医疗器械管理制度14

　　医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

　　一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　三、医疗器械验收应符合以下规定：

　　1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的`复印件。

　　2、进货查验检查项目：

　　1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

　　2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

　　3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

　　4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

　　5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　6）采购合同（采购记录）；

　　3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

　　六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。