【必备】药品管理制度
在不断进步的时代，很多地方都会使用到制度，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。到底应如何拟定制度呢？以下是小编帮大家整理的药品管理制度，欢迎大家分享。
药品管理制度1
产品追溯制度
1目的
以适宜的方法标识产品，确定产品的类别及检验状态，有需要时实现追溯。
2范围
产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。
3职责
3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；
3.2综合管理部负责检验状态的标识；
3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；
3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；
3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；
3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。
4定义
4.1标识。利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。
4.2产品标识。是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。
4.3产品的状态标识。在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的.产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。
5工作程序
5.1产品标识及产品的状态标识5.1.1内容：
产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；加工状态。原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。
5.1.2标识的方式。可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。
5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。
5.2采购品的标识
5.2.1原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；
5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；
5.2.3仓管人员根据检验结果对产品进行入库处理。
5.3生产过程中的标识
5.3.1生产过程半成品标识。按《生产作业指导书》和《产品检验指导书》要求进行生产人员代号标识及相关生产质量控制表格的填写；生产中相关配件上均表明生产人员编号（用黑色记号笔写在相应位置），严格遵守生产规程要求，如果下道工序人员发现产品没有编号及时返回。
5.3.2产品生产时填写的相关表格输入电脑，做成产品出厂原始记录，便于查询。
5.3.3各个工序的检验和测试状态及加工状态，可通过放置于不同区域反映出来，必要时配合进行产品标识。对于经检验为返工/返修的产品，直接返回上道工序，或放入返工/返修区表明情况。对于经检验为不合格的废品，放置于不合格区。
5.3.4生产完工的产品送至待检测区，检测后须返工的产品放入指定区域写明情况，返工之后的产品，重新检验。
5.3.5当计量检测设备失准导致不合格品流入下道工序或流出厂时，发现部门必须立即通知生产部相关人员，转回上道工序或按发货批次进行追回、检验和返工/返修。
5.3.6生产部门生产过程中，各种标识资料必须随产品一起交接，确保追溯时的准确性。
5.4成品标识
5.4.1成品的产品标识是规格型号、编号、加工日期、数量等。
5.4.1最终检验、测试不合格的成品，应放置于有不合格标识的区域；
5.4.2包装人员在装箱以后在箱外进行标识（含顾客名、品名、规格、数量等），顾客要求的特定产品要照定单要求执行。
5.4.3产品出厂时封装好相关资料，并将产品出厂时间填写到原始记录表中。
5.5标识的保护
5.5.1产品标识应清晰牢固，不因产品流转中诸因素（如搬运、移置、管理不善或雨淋等）的影响而损坏或消失，保持其可追溯性。
5.5.2在产品实现和生产运作过程中，产品在未出厂前，各有关部门必须对所用的各种标识认真保护，严禁涂抹、撒毁，保证标识整洁、醒目、完好地保持原有状态，防止误用产品或不合格品流入下道工序。
5.5.3各有关部门按规定做好标识，无状态标识的产品不得使用、转序或出厂；发现标识不清或无状态标识的产品立即向标识的责任部门报告，产品暂停流转，直到重新正确标识后方能流转6产品的可追溯
6.1公司产品的追溯要求可以追溯到生产历史，根据产品名称、批号、规格、、生产日期以及各工序的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。
6.2当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部应当会同质量部、生产部部等有关人员查阅产品各种记录进行分析和处理。
6.3对让步接收、紧急放行、特别处理产品，流转部门进行书面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性验证。
6.4对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识及原料验收记录内容对供应商进行追溯，实施质量责任落实。
药品管理制度2
贵重药品管理制度是医疗机构中不可或缺的一部分，旨在确保药品的安全、有效、合理使用，防止浪费和滥用，同时保障患者的生命安全。这一制度涵盖药品的采购、存储、分发、使用以及废弃物处理等多个环节。
内容概述：
1. 药品采购：规定了贵重药品的选购标准、供应商资质审核、价格谈判和合同签订等流程。
2. 存储管理：明确了贵重药品的`存储条件、库存控制、有效期管理和盘点制度。
3. 分发使用：规定了药品的领用程序、剂量控制、患者用药记录以及医护人员的职责。
4. 废弃物处理：制定了贵重药品过期、损坏或剩余部分的处理方式和责任归属。
5. 监控与审计：设立了定期的药品使用审查机制，以评估药品使用的合理性，并防止滥用。
6. 培训与教育：要求对医护人员进行贵重药品知识的培训，提高其对药品管理的认识和操作技能。
药品管理制度3
化学专业使用的化学药品种类较多，而且大多数有一定的毒性，有的是易燃易爆物品，为了用好管好化学药品，保证生产的需要特制定本制度。
1、药品的储存制度
1.1化学药品到货后，班组结合药品的性质及使用范围，一般分析配药用药品由化验室班长，大宗药品的验收工作化学专工必须在场，通知亿鼎中心化验取样化验并出具正规化验单。检验合格后移交库房管理员保管，管理员结合药品的性质对药品进行分类存放，入库和发放应进行认真登记（或记帐）。
1.2化学药品应储存在通风、干燥、避光的房间里。
1.3对于易燃易爆的药品应专设储藏室，或放在专用的铁柜里，钥匙由专人保管，对爆炸性物品应单独存放在指定房间或隔离存储，严禁将氧化性和还原性药品放在一起。
1.4存放易燃药品的房间里尽量保持低温，一般应保持在30℃以下。
1.5剧毒药品应放在专用柜中，并且加锁，使用时必须详细记录数量。
1.6药品保管人员每周一次检查药品储存情况，发现问题及时汇报班长消除。
1.7药品库要由两个熟悉化学药品特性的化验人员管理，并实行双人双锁制度。
1.8药品库的帐、卡、物必须一一对应，记录清楚。
1.9库房内严禁明火，库房内的电线要定期进行检查、更换，消除隐患，危险品要按要求分类存放并加强管理工作，库房门上悬挂“当心腐蚀”等警告牌。
2、药品的使用制度
2.1库房由专人负责管理，未经化验室班长或化学专工的同意，任何人不得随意进入库房。
2.2药品在出库时必须经过核对登记，双方签字后方可领用。
2.3对于有毒、易燃易爆的物品必须经过专工同意后方可出库。
2.4配置好的'溶液要根据试剂的不同性质，放在不同的试剂瓶中。
2.5试剂瓶标签大小应与试剂瓶大小相称，书写要工整，标签应贴在试剂瓶的中上部。
2.6试剂瓶应整齐地排放在实验品架上或玻璃柜内。
2.7过期的试剂溶液要及时倒掉更换。
2.8没有标签的试剂不准使用，以免出现差错。
2.9试剂瓶的标签应注明试剂名称、浓度、配制人和配制时间。
3、药品存放的分类
3.1无机物
3.1.1酸类：盐酸、硫酸、硝酸、磷酸等
3.1.2碱类：氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化钡等
3.1.3盐类：钾盐、钠盐、铵盐、镁盐、锌盐等
3.1.4氧化物：氯化锌、氯化镁等
3.1.5碱金属：钾等
3.1.6其他物品：氨水、联胺等
3.2有机物：由于电厂所用有机试剂很多，因此可分：易燃品、液体、固体、指示剂等。
3.3药品应按其性质不同分类存放。
4、一般消防知识
4.1化验室应配备必要的灭火器材并定期检查，使其处于良好的备用状态。
4.2实验室着火应根据不同的情况使用不同的灭火器材进行灭火，如酒精着火应用湿抹布或干砂灭火、药品储藏室易燃品着火应用干粉灭火器。
4.3常用的灭火剂使用范围如下
5、化学专业药品检验规定
为保证化学专业药品的质量，大宗药品入库前都应取样化验，根据化验结果确定药品质量后确定入库。
化学专业使用的药品主要有：①31%工业盐酸、②31%左右工业烧碱、③分析纯联氨、④分析纯氨水、⑤磷酸三钠、⑥次氯酸钠、⑦亚硫酸氢钠、⑧反渗透膜阻垢剂等。以上药品均有不同程度的腐蚀性、可挥发性、刺激性及可燃性。
5.1化学药品到货后，由化验班长安排专人对药品进行验收检查工作。检验合格方可入库，否则按药品质量不合格退回。
5.2对药品进行检验的人员必须了解药品的特性。做好安全防护措施，防止药品取样污染及代表性不强。
5.3进行药品的检验工作应根据该药品的性质及使用范围进行。
5.4化学药品检验工作时，应使用必备的安全用具，专用工具等。
5.5化学药品的检验方法必须按照具体的国家标准进行。
5.6药品检验人员应将药品检验结果详细记录在化验单上，并上报专工和主任。
5.7药品检验合格并经专业批准后才能移交库房管理员保管。
5.8装卸酸、碱、联氨等危险化学用品应现通知专业专工、安全员到场监护。
6、检查考核办法
6.1库房管理员违反规定发放药品，违反一次根据情节严重考核100—200元。
6.2易燃易爆药品用多少领多少，杜绝将危险药品私借他人，发现一次考核责任人200元。
6.3运行使用的仪器药品由管理员或当班班长发放，并做好记录。违反本条例考核责任人50元。
6.4化验班长应对库房每周进行一次检查，检查中发现的问题要及时进行整改，不符合要求的未及时整改考核化验班长50元。
6.5库房管理人员应定期对库房进行盘点，盘点情况要及时向化验班长汇报，并根据药品消耗情况及时做好补充计划每月上报化验班长，对库房管理不负责任，对生产造成影响的，根据情节严重考核责任人100—500元/次。
6.6化验室所有易燃、易爆、剧毒、强腐蚀性等危险药品必须放在专门的危险药品柜内，严禁与其它药品混放。违反本制度考核化验班长50元，库房管理员100元。
6.7药品库没实现双人双锁，考核专业专工100元/次。
6.8所有药品的容器上，均应帖有明显齐全的标签，并分类存放，违反本制度考核化验班长30元，库房管理员50元。
6.9严禁将强氧化剂和强还原剂药品及其它容易相互起反应的药品混放在一起，违反本制度考核化验班长50元，库房管理员100元。
6.10鄂尔多斯市亿鼎生态农业开发有限公司热电厂危险药品必须有明细台帐，出入库药品应有详细的登记，做到帐、卡物相符，违反本制度考核化验班长50元，库房管理员100元。
药品管理制度4
一、本卫生室药品管理制度，依照《xx市药品监督管理局、xx区教育局》普药检[20xx]10号文制定，以切实保证师生用药安全有效。
二、卫生室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，卫生室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，卫生室老师要坚持对购进的药品，做到根据原始凭证逐批验收。
三、卫生室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。
四、对于破损、过期、失效的药品报损销毁，应当详细记录造列清单，及时交报有关部门处理。
五、经常保持药柜的清洁，注意采取有效的防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。
六、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。
七、对药品实行效期管理，做到“先进先出，近期先用”的.原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。
药品管理制度5
本《储存运输管理制度》旨在规范公司的.物资存储与运输流程，确保货物的安全、高效、准确流转，提高运营效率，降低损耗。内容主要包括以下几个方面：
1. 储存环境与设施管理
2. 物资入库、出库流程
3. 运输规划与执行
4. 安全与风险管理
5. 质量控制与追溯机制
6. 应急处理与持续改进
内容概述：
1. 储存环境与设施管理：涉及仓库的选址、布局、设备配置，以及日常维护保养，确保存储条件符合物资特性需求。
2. 物资入库、出库流程：规定物资的接收、验收、登记、存储、拣选、打包、出库等操作步骤，保证流程标准化。
3. 运输规划与执行：涵盖运输方式选择、路线优化、车辆调度、驾驶员管理，以及运输过程中的监控与协调。
4. 安全与风险管理：强调防火、防盗、防损措施，以及应急预案制定与执行，保障人员和物资安全。
5. 质量控制与追溯机制：设立质量检查点，实施质量追踪，确保物资在存储运输过程中保持良好状态。
6. 应急处理与持续改进：建立快速响应机制，针对突发情况做出及时调整，并通过数据分析推动制度优化。
药品管理制度6
1、实验室按照学期计划采购化学药品，化学药品的保管要由可靠的、有化学专业知识的人专管，实行岗位责任制。
2、药品存放和使用要建帐，登记。所有药品必须有明显的标志，对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理，处理时要注意安全，不得污染环境。
3、化学药品必须根据化学性质分类存放，做到分类科学，定橱定位，加贴橱标橱卡。存放时无机物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。互相发生化学作用的药品应隔开存放。氧化剂和还原剂不同的橱存放，见光易变质的应装在避光容器内；易挥发、潮解的要密封；长期不用的，应蜡封。
4、实验室不要长期存放大量的化学药品，，要制定合理的`储存量，注意化学药品的存放期限，使用时遵照先进先出的原则，避免变质。
5、遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。
6、药品柜和试剂溶液均应避免阳光直晒及靠近暖气等热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸或黑布包好存于柜中。
7、要经常检查室内药品，注意密封、防潮、防挥发、防光、防压、防震、防碰撞、防变质、防分解。
8、药品室要设有通风橱，药品室负责人要定期打开通风设备通风，进药品室之前也要先通风排除有害气体。
9、保持药品室清洁、通风、阴凉、干燥，有防火、防盗设施，禁止吸烟和使用明火，负责人要定期检查。危险化学药品按照危险品管理制度执行。
药品管理制度7
1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。
4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。
5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:
5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.2验收整件药品包装中应有产品合格证;
5.3验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.4验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
5.5验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱。
7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
8对验收不合格的`药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理。
9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构。
11实施电子监管的药品,应当符合《规范》的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收。
药品管理制度8
一、认真执行《学校卫生工作条例》。贯彻“预防为主，治疗为辅”的卫生方针。
二、建立各项工作制度，各项工作按章办事，按时上下班，上班不干私活。
三、每学期(或年度)有工作计划安排，有检查评比，有总结汇报。
四、建立和健全学校卫生技术档案，认真积累资料，按要求按时汇总填入《学校卫生档案》。
五、积极做好门诊治疗工作，对急症的抢救处理要认真，转诊要及时。
六、建立学生病假登记制度，由教务处负责记载。学生因病缺课请假表由校医、保健教师汇总。
七、建立传染病上报制度。发现疫情，立即上报防疫站，区(县)教育局、市中小学卫生保健所。及时做好消毒、隔离和转诊工作，严防扩散传染。
药品管理制度9
1.药剂科确保按《医院基本用药目录》及时供应临床所需药品。
2.每月药品供应计划,应根据用药基本状况、不同季节发病,由药库人员编定计划,并经药剂科主任审核后,报请院长或主管业务副院长批准执行。
3.计划批准后,复印二份。一份送医药公司,作为合同供应计划,一份存药剂科保存。
4.及时组织供应临床急救药品及特殊用药品。
5.采购药品坚持按基本用药目录和供药计划,依有关规定的定点采购质优价廉药品。
6.采购药品,以保证药品质量为原则,坚决杜绝购进非医疗性用品及假冒伪劣、过期药品。
药品管理制度10
1. 资源优化：拆零管理可以避免因患者需求不足而导致的大包装药品浪费。
2. 安全保障：规范化的.拆零流程能减少药品污染风险，保护患者安全。
3. 提高效率：清晰的记录和存储系统可提升药房的拣选和配药速度。
4. 法规遵从：符合药品管理法规的要求，降低违规风险。
药品管理制度11
一、目的:
对不合格药品实行控制性管理,防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任:
1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容:
1、不合格药品指购入过程中出现的:
1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括:
2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品,不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品,库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核,经药房主任确认为不合格品的`,应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查,经药房主任确认为不合格药品,将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度:
6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品,必须停止购入和销售,就地封存,不得退换货,并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品,由药房填写不合格品报损报废申请单,经药房主任核验,报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁,应在药房主任的监督下进行,应有销毁工作记录,销毁地点应远离水源住宅,特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋,燃烧等方式。
10、抢救室的急救备药,病房的急救备药,科室备药,应按本制度由各科室负责人定期检查,发现不合格药品报药房主任核查,填写报损报废申请单后,遵从本制度进行销毁。
11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
药品管理制度12
不合格品管理是质量管理的重要组成部分，它直接影响到企业的声誉、成本控制和客户满意度。有效管理不合格品能：
1. 提升产品质量：通过及时发现和处理问题，确保最终产品的.品质。
2. 降低生产成本：减少返工、报废，节约资源和时间。
3. 维护客户关系：避免因质量问题引发的客户投诉，保持良好的商业信誉。
4. 符合法规要求：遵守相关质量标准和法规，避免法律风险。
药品管理制度13
一、为满足不同层次消费者购药需求,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律规定,特制定本制度。
二、药房须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检,合格后方可从事拆零销售工作。
三、药房须设立拆零专柜配备专用的拆零工具,如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保持拆零工具清洁卫生。
四、拆零前,对拆零药品需检查外观质量,凡发现质量可疑或外观性状不合格的'不可拆零。
五、对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入,采用即买即拆,并保存原包装。
六、拆零后的药品如不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称,并做好拆零药品记录。
药品管理制度14
第一章总则
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻药、神精药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻药、神精药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻药、神精药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻药、神精药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的.有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
药品管理制度15
拆零管理制度是指在仓库管理中，对于批量商品进行拆分，以满足零售或客户需求的小单位配送和销售的规范性操作流程。这一制度涵盖了商品的拆零操作、库存管理、订单处理、包装复原等多个环节。
内容概述：
1．拆零操作标准：明确拆零的条件、方法和工具，确保商品在拆零过程中不受损。
2．库存管理规定：设定拆零商品的特殊存储区域，实施精确的库存跟踪和盘点。
3．订单处理流程：规定拆零商品的拣选、打包、发货等步骤，保证快速准确响应客户需求。
4．包装复原与质量检查：确保拆零后的'商品能安全运输，同时进行质量检查以防止次品流出。
5．数据记录与报告：记录拆零操作的详细信息，定期生成报告以评估效率和准确性。
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