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境外制药厂加工药品管理制度
随着社会不断地进步，大家逐渐认识到制度的重要性，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，下面是小编为大家整理的境外制药厂加工药品管理制度，欢迎阅读与收藏。
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第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。
第四条委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（三）药品委托加工合同复印件；
（四）受托方的`《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（七）委托方为委托人的，还应提供委托人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
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一、资质准入管理
注册备案要求
需通过药品输出国GMP认证，并提供《药品生产质量管理规范》符合性证明。
在中国NMPA（国家药品监督管理局）完成境外生产场地备案，获取《境外生产药品注册证》。
委托方资质审核
委托方需持有《药品生产许可证》及相应剂型GMP证书。
双方签署委托生产协议，明确质量标准、工艺参数、包装标识等要求。
二、生产质量管控
原料与辅料管理
建立供应商审计制度，原料需符合ICH Q7标准。
每批原料需经红外光谱、HPLC等全检，留存样品至少2年备查。
生产过程监控
关键工艺参数（如温度、pH值）实施在线监测与记录。
采用电子批记录（EBR）系统，数据至少保存10年。
成品放行制度
执行"双人复核+AI图像识别"双重质检机制。
每批成品需出具COA（分析证书），经QP（合格人员）签字后方可出口。
三、跨境监管协同
联合检查机制
接受NMPA与输出国监管机构联合审计，频率不低于每2年1次。
远程监控接入：生产车间安装符合GAMP5标准的摄像头，实时传输至监管平台。
药品追溯体系
实施二级包装赋码，实现"一箱一码"全程追溯。
建立跨境药品不良反应快速报告通道（时限≤15天）。
四、法律责任条款
质量缺陷处理
一级召回：24小时内启动，委托方需承担患者补偿及品牌损失。
重大质量事故将列入"黑名单"，5年内禁止承接中国订单。
知识产权保护
签订保密协议，泄露生产工艺参数将面临合同金额200%的赔偿。
五、附件文件清单
《委托生产质量协议模板》
《跨境药品检验项目对照表》
《药品生产偏差处理流程图》
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