器械管理制度
在快速变化和不断变革的今天，越来越多地方需要用到制度，制度是一种要求大家共同遵守的规章或准则。那么制度的格式，你掌握了吗？以下是小编为大家整理的器械管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
器械管理制度1
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的.质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
器械管理制度2
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的'初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》等复印件。
六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。
七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
器械管理制度3
一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。
二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。
三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。
四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。
五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。
六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的'品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。
七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。
八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。
九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。
十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。
器械管理制度4
为了防止重复使用一次性无菌医疗器械，保证使用安全，特根据《一次性无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
1、对一次性注射器、输液器等无菌医疗器械在使用前应检查包装，如有漏气的不准使用。
2、使用过的一次性无菌医疗器械（包括配药后的一次性无菌注射器）应随手毁行，不准不加毁行放置注射台上或其他地方。
3、要求对一次性使用无菌医疗器械的每个零部件均进行毁行，使每个零部件不在具有使用功能。
4、对毁行后的一次性无菌医疗器械应放入消毒桶中，消毒桶要装有适量消毒液，并做到专用。
5、每天早上上班时，首先应将毁行消毒后的无菌医疗器械回收整理存放于专门的'容器中，妥善保存，防止流失。
6、定期将使用处理后的一次性无菌医疗器械废品进行登记销毁。可以深埋、焚烧处理，也可以由卫生部门批准的回收公司（温州中南公司）集中回收处理。
7、销毁处理要有详细的记录，妥善保存1年备查。
8、指定专人负责一次性无菌医疗器械使用后销毁、消毒工作，对本制度负责。
器械管理制度5
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的`问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、*光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
器械管理制度6
1、学校一切体育器械必须进行登记造册，指定专人管理。新购置的器材要及时登记入册，分类入帐，做到账物相符，账账相符。器材室的器械和运动服，一律分项建帐。损坏的器材要登记注销，每学期末清点一次，每年底与总务处对账一次。
2、体育器械应分类存放，定位定橱，摆放有序。要保持室内整洁，按器材性能要求做好防尘、防潮、防压、防照射等工作，保证器材使用率在90%以上。要经常进行定期保养维修。损坏的器材要及时维修，同时要做好记录，使器材设备经常处于完好状态，保证教学任务的完成。
3、体育教师使用时必须提前一天填交“体育器材使用通知单”。保管人员应按时准备好器材，并作必要的检查。下课后体育教师协助将器械归还原处。教师上课所用器材，课前、课后要进行清点，严防器材丢失。
4、所有器材设备的领用和归还均应办理登记手续，并检查器材的完好情况。对于损坏、丢失的`器材应按有关规定处理。师生借用的体育器械，只限在校园内使用，不能随意将学校器材赠送他人或带回家中自用。任何人不得以任何理由长期占用。对私人一律不外借。
5、体育教师要经常检查场地器材，如有损坏，要及时维修。要教育学生爱护公物，懂得保管使用器材的基本知识和方法，防止伤害事故的发生。
6、体育器材管理员必须认真履行职责，妥善保管器材，防止器材散失，严格遵守信息制度，按时上下班，做到不迟到、不早退。
7、器材保管人员如有变动，应及时办理移交手续。移交时，学校领导应当场监交，按帐点物，逐件交接。遇有帐物不符时，要查明原因，并按有关规定予以处理。
8、学校要高度重视师生在体育教育教学活动中的安全，要经常检查室外体育器械情况，发现问题及时上报维修，防止意外事故发生。
器械管理制度7
1、为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，根据国家相关法律法规，结合本企业实际，特制定本制度。
2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟悉医疗器械相关知识，取得上岗合格证后方可上岗。
3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。
4、验收时应按照医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。
5、验收医疗器械时应有符合规定的票据
5.1应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方销售出库单进行验收。
5.2对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。
5.3对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不得验收，应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。
6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。
8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得少于三年。
9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的.产品，应予以拒收并报质量管理员。
10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》，对照原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收；与原发货记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并及时报经理处理。
11、应加强销货退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大抽样比例。
器械管理制度8
（一）物资供应应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的'上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
器械管理制度9
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度;
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的.要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
器械管理制度10
1.0目的
1.1本规程规定了保安队警用器械管理要求,保证器械功能完好、正常使用。
2.0适用范围
2.1本规程适用于怡翠花园管理处保安队所有警用器械管理。
3.0职责
3.1当班保安队员员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2队长负责保安器械的发放、送检。
4.0工作规定
4.1对讲机管理
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用,严禁用作其他用途,特殊情况须由管理处主任同意方可。
4.1.2对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报管理处主任批准。
4.1.3对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.4保安员在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时互相推脱责任。发现问题应好记录并及时上报领班和保安队长加以处理。
4.1.5对讲机充电器应妥善保管、正确使用。
4.2警棍的管理
4.2.1警棍是保安队员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班队员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩带和使用,警棍是用于执行公务是自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交他人玩耍。
4.2.5执勤时必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失、损坏,谁赔偿,当分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至4.2.6条款者,除进行必要的批评、教育外,处以50元――300元罚款。
4.3手电、雨衣的'使用
4.3.1保安员要爱护使用手电、雨衣、非晚间或下雨不得使用,严禁雨衣、手电筒、电池占为已用。
4.3.2对雨天用过的雨衣要及时用干布鞋擦干净并折叠整齐后交当值领班保管。对使用完毕的手电要用干布擦干净并将电池卸出。
4.3.3交接班时,对雨衣、手电进行检查是否完好或正常,并记录于《交接班记录表》上。
5.0引用文件和记录表格
5.1《通讯器材台账》
5.2《交接班记录表》
器械管理制度11
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的'不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。
十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。
器械管理制度12
为了规范药械质量管理，减少药械质量事故发生，保证患者用药安全有效。健全药品质量信息特制定本制度。
1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。
2、不合格区应有独立容器或区域，并有红色标识。
3、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。
4、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。
5、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。
6、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的`负法律责任。
7、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。
8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。
器械管理制度13
1.0目的
保证器械功能完好、正常使用。
2.0适用范围
保安警用所有器械
3.0职责
3.1当班保安员负责正确使用、妥善保管器械。
3.2保安主管负责保安器的采购、发放、送检。
4.0工作程序
4.1对讲机管理
4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的'工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用。保安队的全部对讲机应建立《通迅器材台账》。
4.1.2对讲机只供员工执勤时使用,严禁用作其它用途,特殊情况须由主管领导同意方可。
4.1.3对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报主管领导批准。
4.1.4对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。
4.1.5员工在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时相互扒脱责任。发现问题应做好记录并及时上报主管领导加以处理。
4.1.6对讲机充电器由相应的班长领用,并妥善保管、正确使用,充电器在每天0:00~2:00停止充电,16:00~18:00停止充电,且只能用于对对讲机电池充电之用,严禁用作其他用途,否则按违纪处理。
4.2警棍的管理
4.2.1警棍是保安人员执行公务时的专用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供当班保安员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩戴和使用,警棍是用于保安员执行公务时自卫使用。
4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。
4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交与他人玩耍。
4.2.5执勤保安员必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。
4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失,谁赔偿,分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。
4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。
4.2.8对违反4.2.2至多.2.6条款者,除过行必要的批评教育外,处以50~300元罚款。
器械管理制度14
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门的.信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
器械管理制度15
通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围：
通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；
2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；
1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。
5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。
11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的'工作状态和预设置，造成的安全风险。
12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。
1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。
(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。
(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。
根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。
医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。
国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。
在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。
设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。
(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。
(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：
①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。
④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。
(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。
(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。
(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。
(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。
(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。
(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。
(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。
(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。
(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
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