【荐】不合格管理制度
在我们平凡的日常里，我们每个人都可能会接触到制度，制度是指一定的规格或法令礼俗。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编精心整理的不合格管理制度，希望对大家有所帮助。
不合格管理制度1
1.目的
对不合格产品进行识别和控制,防止不合格品的非预期使用或交付。
2.适用范围
适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3.职责
3.1质检人员负责不合格品的识别,并跟踪不合格品的处理结果。
3.2生产主管、质检负责人负责在各自职范围内,对不合格品作处理决定。
3.3生产主管负责对不合格品采取纠正措施.
4.程序
4.1不合格品的分类严重不合格
a)经检验判定的批量不合格,或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格;
b)一般不合格:个别或少量不影响产品质量的不合格。
4.2进货不合格品的识别和处理，处理方式可采用拣用、让步接收、降级处理、退货等。
4.3检验员在物料上贴'不合格'标签,仓库将期放置于不合格品区,检验员将进货的检验结果报采购人员处理。对严重不合格应填写不合格品报告,报生产主管作出退货决定,然后质检员将进货的检验发给采购负责人,由采购人员办理退货手续。
a)对一般不合格品中拣用时,由质检人员在“不合格”标签上加注“拣用”标识,由检验员依据质检人员提供的样品进行全检并记录,拣出的不合格品作退货处理;
b)一般不合格品作让步接收时,由质检人员批准在原不合格标签上加注“让步接收”,直接发给生产线使用。对于进货的重要物源,不允许让步接收。
4.4生产过程中发现的不合格物料,经质检人员重检后,按上述条款执行。
4.5不合格半成品、成品的识别和处理，处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。
4.6对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要示、求加工者立即返工或返修,并记录半成品和成品的检验情况。返工、返修后的产品必须重新检验,仍不合格或不适用者由质检主管在相应的'检验记录上和出处理决定(让步接收、收工、返修、报废等),由质检员将记录发至生产线和仓库进行相应处理。
a)让步接收时,检验员在不合格标签上注明“让步接收”,转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求,但不影响顾客使用时,不能用办理让步接收,让步接收应取得顾客同意;
b)返工、返修由生产车间执行,返工返修后的产品必须重新检验,并填写相应的检验记录。重检不合格时,生产主管可在检验记录上作出处理决定;
c)报废产品由生产车间放置于废品区,由组织统一处理。
4.7检验员判定的严重不合格,需贴上“不合格”标签放置于不合格品区,由质检主管在相应的检验记录上签字确认,并填写不合格品报告交至生产主管作出报废、降级改作它用的决定。
4.8交付或开始使用后发现的不合格品,应按的重大质量问题对待,除执行
4.9条款有关规定外,质检员应组织采取相应的纠正或预防措施有关规定;供销人员应及时与顾客协商处理的办法,以满足顾客的正当要求。
不合格管理制度2
不合格品管理控制程序
一、总则
1、目的
有效控制不合格物料、在制品和成品进入下一环节，防止不合格品出现，杜绝不合格品非预期使用或出货，保证企业产品质量·
2、适用范围
本程序适用于本企业不合格品（包括客户退货品）的控制和处理·
3、定义
（1）不合格品：不符合标准或客户要求的物料及产品·
（2）可疑物品：检验和试验状态不明确，或由于长期储存等原因引起品质变异或降低可能的物料和成品·
4、职责
（1）质检专员负责发现·标识和隔离不合格品·
（2）质量管理·生产·采购·开发等到部门负责不合格品的评审及处置·
（3）生产部门负责对不合格在制品和成品进行返工·返修·
二、不合格品控制流程图
二不合格品控制流程图
检验发现不合格品
不合格品鉴定
不合格品标识
不合格品隔离
不合格品分析
提交检验报告
不合格品处理意见
处理不合格品
三、不合格品控制作业程序
1、发现不合格品
（1）生产线各工位员工负责发现外观缺陷或破损的不合格品，各工位检验员按相关标准及测试指标发现外观和功能不合格品。
a进料检验员负责发现来料中的不合格品。
b制程检验员负责发现制程中的不合格品。
c成品检验员负责发现不合格成品。
2、不合格品确认
（1）对各环节发现的不合格品，由相关人员根据样板、图纸、相关标准及功能指标等予以确认。如不合格品涉及多个部门，则由涉及部门共同确认，有争议时，由上一级主管负责判定。
a进料检验员发现的不合格来料（包括生产线退回的不合格物料），由质量控制主管确认，并根据确认结果发出《来料品质不良报告》。
b各工位员工发现的不合格品，由共同质检组长与生产班长确认，如有争议则由质检主管与生产主管确认。
c制程检验员发现的不合格品，由质量工程师与pe共同确认。有争议时，由质检主管与pe主管共同确认。
d成品检验员发现的不合格品，外观不合格由质检组长与生产班长共同确认，功能不合格由质量工程师与pe共同确认。发生争议时，由质检主管与品质主管或pe主管共同确认。
（2）货仓发现的可疑物品，由仓管员申请相应质检员复检确认。
3、不合格品标识
（1）来料检查或生产过程中发现不合格物料时，发现人员按如下规定对不合格品进行标识。
a来料抽检时发现的不合格样品，进货检验员将其置于有“不合格”字样的容器后退货仓。
b来料整批不合格由货仓将其移入不良品仓并挂“拒收”标识牌，不良来料经评审确定后，进料检验员根据评审结果对来料进行标识。
c生产中发现不合格物料时，生产人员将其放置于有“不合格”字样的容器中，生产班长将其区分为来料不良和作业不良后置于坏料区。
（2）生产过程中发现的单件不合格品，发现者应用写明缺陷的贴纸或红色箭头纸进行标识（必要时在不合格品上挂有“不合格”字样的专用卡），并用有“不合格”安样的转件车架放置多件不合格品。
a制程巡检员发现的不合格品应置有“不合格”字样的容器内，对于抽检的整批不合格品应在“箱头票”上盖红色“qarej”印后移入不合格品区。
b各工位质检员抽检发现的单件不合格零件、半成品、在制品或成品，外观不合格的用写明缺陷的贴纸或红色箭头纸于缺陷处标识，性能不合格的'用注明“不合格”的专用卡标识。
c成品检验品抽检发现的产合格成品（如有合格标识即刻除掉），由质检组长填写《不合格品质量跟踪卡》进行标识，并将不合格品置于有“不合格”字样的转件车、架上。成品质检员抽检拒收的整批不合格品应于外部挂“拒收”标识后移入不合格品区。
（3）货仓仓管员发现的可疑物品，由发现者在其外部贴“可疑物品”标签，货仓主管将其移入不良品仓。
4、不合格品隔离
（1）来料检查及生产线返回的不合格物料或货仓发现的可疑物品，应由货仓主管将其放置于不良品仓，与其他合格物品明显隔离。
（2）生产过程中发生的不合格品，生产主管要将其区分后放置于不合格品区或返修区域，以防用错。
5、不合格品处理
（1）不合格物料处理
a对于来料抽检发现的不合格样品，进货检验员将其标识后退货仓，由货仓收集一定数量后集中退供应商。
b生产线发现的不良物料，生产组长可将其区分为来料不良和作业不良，并填写《物料回仓单》，由进货检验员对退料重检，如为来料不良则由货仓退供应商；如作业不良但可挑选加工使用时，由生产部挑选并加工使用，不能挑选或加工使用的则做报废处理·
c如来料整批不合格由原材料评审会议处理·进货检验员根据原材料评审会议决议对来料贴上适当标签以批示物料的处理状态·原材料评审会议决定的处置方法包括：
退货：退还供应商；
照用：照常使用，即货仓按正常料入仓，生产部门按正常来料接收使用；
返工、挑选：加工或挑选使用（加工或挑选后物料由进货检验员重检，不合格品退货或报废）；
报废：报废品必须标识后分开放置。
d货仓发现的可疑物料，由进货检验员重检，如可用则更新其标识，货仓将其优先发放为生产使用；如不可用则置于不良品仓，予以报废或改作他用。
（2）不合格在制品处理
①制程巡检员发现的不合格品由员工自行返工；质检专员抽检拒收的整批不合格品由生产部安排返工，返工后的产品需质检专员重检后方可放行。
a需让步放行时，由生产部主管填写《特采申请单》，经质量管理部经理批准后，质检专员在该批产品上盖蓝色“qa特采”印后放行。
b不能返工或返工后的不合格品，由生产部主管填写《报废申请单》后报废处理。
（3）不合格品成品处理
①成品质检专员抽检出的不合格品，由生产线对不合格品修理后进行全功能重检并交质检组长确认。不合格品不能修复时，经pe工程师确认后，生产班长将其放于有“废品”标识容器中退不良品仓。
②成品检验拒收的不合格成品批次由生产部返工，返工后的成品由成品检验员重检合格后方可放行出货，否则应拒收。需特殊放行的不合格成品，由生产部填写《让步放行申请单》，经质量管理部经理及总经理同意并加盖“特采”印章方可放行出货（如客户有要求时，让步放行须由客户认可）。
③货仓发现的可疑成品，如质检专员得检判定可用则更新其标识，如不可用则置于不良品仓等待处理。
6、不合格品记录
（1）各相关部门发现不合格品后，应在检验报表中详细记录不合格品的缺陷和数量，以便于追溯。
（2）有关不合格记录的检验报告，应按《质量记录控制程序》予以保存。
四、不合格纠正措施
1、来料不合格时，进货检验员及采购部应及时将不合格住信息反馈给供应商采取有效的纠正措施。如情况较严重或连续来料不良时，应向供应商发出《改善行动要求》，具体依照《合格供应商管理程序》处理。
2、生产各阶段出现不合格品后，相关部门要根据其数量及严重程度分析是否属于正常。如不正常则要分析不合格品出现的原因，以采取有效的纠正措施。
（1）pe工程师评审每日修理报表，并分析造成不合格品的主要原因后反馈给相关部门。
（2）pe将每日修理报告按型号分类总结出每月修理报告（着重注明每种型号的不合格品产生的主要原因）并分发给相关部门经理。
3、如发现已出货的成品中出现不合格缺陷时，根据缺陷的严重程度和承担风险大小，经质量管理部经理、市场部经理和总经理协商后采取如下措施：通知客户、就地修理、降级使用、返修、退货。
五、相关文件及记录表单
1、相关文件
（1）进料检验控制程序。
（2）制程检验控制程序。
（3）出货检验控制程序。
（4）质量记录控制程序。
2、记录表单
（1）《不合格物料报告》
（2）《进货检验报告》
（3）《质量每日检查报告》
（4）《制程巡检日报》
（5）《成品检验报告》
（6）《特采申请单》
不合格管理制度3
1·目的
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2·适用范围
适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3·职责
3·1质检人员负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。
3·2生产主管、质检负责人负责在各自职范围内，对不合格品作处理决定。
3·3生产主管负责对不合格品采取纠正措施·
4·程序
4·1不合格品的分类严重不合格
a）经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格；
b）一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。
4·2进货不合格品的识别和处理
处理方式可采用拣用、让步接收、降级处理、退货等。
4·2·1检验员在物料上贴'不合格'标签，仓库将期放置于不合格品区，检验员将进货的检验结果报采购人员处理。对严重不合格应填写不合格品报告，报生产主管作出退货决定，然后质检员将进货的`检验发给采购负责人，由采购人员办理退货手续。
a）对一般不合格品中拣用时，由质检人员在“不合格”标签上加注“拣用”标识，由检验员依据质检人员提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格品作退货处理；
b）一般不合格品作让步接收时，由质检人员批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给生产线使用。对于进货的重要物源，不允许让步接收。
4·2·2生产过程中发现的不合格物料，经质检人员重检后，按上述条款执行。
4·3不合格半成品、成品的识别和处理
处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。
4·3·1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要示、求加工者立即返工或返修，并记录半成品和成品的检验情况。返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由质检主管在相应的检验记录上和出处理决定（让步接收、收工、返修、报废等），由质检员将记录发至生产线和仓库进行相应处理。
a）让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收”，转至下道工序或入仓库。只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，不能用办理让步接收，让步接收应取得顾客同意；
b）返工、返修由生产车间执行，返工返修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，生产主管可在检验记录上作出处理决定；
c）报废产品由生产车间放置于废品区，由组织统一处理。
4·3·2检验员判定的严重不合格，需贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质检主管在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告交至生产主管作出报废、降级改作它用的决定。
4·4交付或开始使用后发现的不合格品，应按的重大质量问题对待，除执行4·3条款有关规定外，质检员应组织采取相应的纠正或预防措施有关规定；供销人员应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。
5·0相关文
《检验记录》
不合格管理制度4
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的.医疗器械，均属不合格医疗器械;
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜;
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);
2、查明原因，分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法;
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械;
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的，报请院领导处理;
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌;
六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理;
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录;特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
不合格管理制度5
1.目的为防止不合格品的散失，以及由于疏忽而使用、销售不合格品，对不合格品需进行特殊的标识、记录、评价、隔离和处置。
2.适用范围适用于从原材料进厂直至成品出厂全过程不合格品的纠正、处置的控制。
3.职责
3.1质检部负责不合格品的判别、标识、记录和隔离工作，并判定处置；负责不合格品的分析和提出处置意见。
3.2办公室和生产部分别负责对原材料、包装材料的不合格品的拒收和处置工作。
4.工作程序
4.1不合格品鉴别质检部按企业的有关规定对产品、原辅料、包装材料进行检验，凡检验结果有一项不合格，判为不合格品。
4.2标识和隔离凡判为不合格品，必须做好识别标记并进行隔离保管，严禁与合格品混存，未经批准，任何人不得动用不合格品。
4.3评审对不合格品批量较大，造成经济损失较大或严重影响生产进度等，由总经理组织有关人员对出现的不合格品进行质量分析和评定，以确定适当的处理方式，不合格数量较小时，由质检部直接提出处理方式。
4.4不合格品的处理
4.4.1原辅料、包装材料不合格的'处理。
4.4.1.1对外购的原辅料进厂验收不合格的可予以拒收退货处理；
4.4.1.2对保管过程中出现的原辅料变质或超过保质期应做报废处理。
4.4.2生产过程的不合格品的处理生产过程中出现的不合格品返工，不能转序。
4.4.3成品的不合格品的处理。
4.4.3.1销毁处理：凡含有对消费者健康造成不可接受的生物性、化学性、物理性因素的不合格品应予以销毁，如卫生指标超标的产品等；
4.4.3.2降等销售或用于企业内部的使用：凡属于理化指标不合格的不合格品可以用于降等销售或企业内部使用。
4.5质检部保存不合格品评审记录和处置记录。
5.记录
不合格管理制度6
一、凡不符合产品图纸、工艺和技术标准的。
产品，半成品、毛坯以及外购、外协件均称为不合格品；不合格品根据其缺陷情况，对产品的使用性能、安全、可靠性等质量特性分为三类：
1、返工：以达到规定要求。
2、经返修或不经返修作让步接受。
3、降级或改作他用。
4、拒收或报废。
二、不合格品的处理：
1、不合格品处理程序：
经检验确认为不合格品，检验人员应在零件上作出不合格品标识，并同时开出一式五联的不合格品通知单；不合格品通知单应以单个零件或单个产品为单位填写，以便统计和处理，不得以缺陷内容为单位填写，亦不得将若干相同零件或产品合填一份。缺陷内容应详细和如实的填写。
经研究所研究签署“报废＇、“让步＇、或“返工＇意见，交生产、质保部门会签；如无异议即按“报废＇、“让步＇、或“返工＇规定办理。对于批量较大、大型关键零件或各部门有争议意见，若有需要报请总经理仲裁。
2、不合格品的处理方法，原则上24小时内由分厂送废品库。对于由于内部材质缺陷报废的作废料处理；由于尺寸等偏差使本零件为废品但其尺寸规格可改制成其他零件的由车间库分类保管以便改制。
3、让步按受：凡被签批为让步的`，检查员应在零件上作好让步标识，并签字转入下道工序或入库。
4、返修或返工：凡签批需返修或返工的由车间返修或返工。
三、发生废品的责任：
1、操应负责任：
首件检验合格，成批加工的不合格，而在巡检时已被检验人员发现告诉者。
首件不交检验或不按工艺规程及要求进行而造成的废品。
操明知不合格而弄虚作假、不论流到何道工序，一起由操负责，并由所在车间追究处理。
2、检验人员应负责任：
首件加工合格，由于检验员错检，认为不合格，操作员将其错加工，造成成批不合格。
加工零件在入库时或装配时发现零件尺寸不合格。
受到检验设备的限制，操作员无法测试，只得检验仪器测量，而检验员又错测造成不合格。
由于通用量具计量错误造成的不合格。
3、工检双方责任：
首件不合格，检验时及巡回检查时（特别是关键件的巡回检查）都未发现，造成零件不合格（检验员负主要责任）。
加工过程中，后道工序发现前道工序不合格（检验员负主要责任）。
由于图纸、工艺、计划调度差错造成的成批不合格由相应人员负责。
不合格管理制度7
物业公司服务不合格品的管理程序
1·0目的
确保服务过程中不合格物品和服务得到有效地识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
2·0范围
适用于公司提供的各项服务过程中不合格物品及服务的控制。
3·0职责
3·1各项服务过程产生的`不合格由责任人在规定时间内进行纠正；
3·2各部门仓管员负责对采购物品的检验，对不合格物品要进行记录并提出处理意见；
3·3对服务过程中出现的重大不合格由相关负责人会同总经理查找原因并提出相应的处理措施；
4·0过程识别
5·0行为准则：
1）质检员识别不合格品（项），进行标识和记录；
2）对一般及严重不合格品（项）应进行评审，提出处置方案；
3）尽可能对不合格品（项）进行隔离；
4）不合格品（项）应在消除不合格后进行再验证；
5）关注交付后不合格品（项），采取与此相应的措施消除其影响·
6·0程序及要求
6·1公司各有关人员对不合格物品及服务都应在相关的工作记录表，工作检查记录表上记录。
6·2仓管员在检查采购的物品出现不合格时，应填写《不合格物品处理单》，呈请部门负责人审批，并由采购人员按部门负责人的意见对不合格物品进行处理。
6·3当物品在使用过程中出现不合格后，由使用人报上一级主要管理人员验证属实后，填写《不合格物品处理单》并呈请部门负责人审批、决定处理办法。
6·4对不合格物品的处理方法包括但不限于：
a）隔离并进行标识；
b）让步使用，放行或接收；
c）报废；
d）退货或更换；
6·5不合格服务依据其程度的不同，可分轻微不合格和严重不合格，如果本部门在短期（一小时内）可予以纠正的，不会造成严重后果，对系统不会产生重大影响的不合格可视为轻微不合格，其余的为严重不合格。
6·6发生轻微不合格时，识别出的人员应要求有关服务人员立即纠正，并当场验证是否符合要求，做好记录。
6·7发生严重不合格时，识别出的人员应立即向部门（管理处）负责人报告，由负责人做出处理决定，并将产生不合格服务的原因及纠正措施记录在《纠正措施报告》中交管理部进行验证。
6·8当服务完成交付给顾客开始使用后发现不合格时，应针对不合格所造成的后果及时采取适当措施进行纠正。
6·9不合格服务的处理措施包括但不限于：
a）实施调换、修理等补救措施进行弥补；
b）重新提供服务；
c）道歉或赔偿；
d）降低服务收费；
e）免去服务收费。
6·10有关部门对不合格服务提出让步处理时应经本部门（管理处）负责人批准，必要时应征得顾客同意，并填写《不合格服务让步处理表》。
6·11必要时管理部将《纠正措施报告》或《预防措施报告》报呈总经理审阅，并由管理部存档。
6·12管理部应记录所有的不合格及其处理情况，进行分析和总结，为持续改进提供数据。对重复发生的不合格应执行《纠正和预防措施控制程序》。
7·0相关文件和记录：
a）《纠正措施报告》qr—c
b）《预防措施报告》qr—c
c）《纠正和预防措施控制程序》
d）《不合格服务让步处理表》qr—c
e）《访问住户记录表》qr—c
f）《工作检查记录表》qr—c
g）《不合格物品处理单》qr—c
不合格管理制度8
为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则,特制定本制度。
一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。
二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责,包括:
1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。
2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。
3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。
4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。
5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的`药品。
6、超过有效期的药品。
四、在入库前验收环节发现的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品
存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。
五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时,应立即停止销售和发货,同时报质量管理部。
六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应立即停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。
七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。
八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的,应按规定予以处罚。造成严重后果的,按《药品管理法》规定予以处罚。
九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。
不合格管理制度9
一、目的:
对不合格药品实行控制性管理,防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任:
1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容:
1、不合格药品指购入过程中出现的:
1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2质量证明文件不合格的'药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的药品。
1.5包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括:
2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品,不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品,库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核,经药房主任确认为不合格品的,应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查,经药房主任确认为不合格药品,将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度:
6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品,必须停止购入和销售,就地封存,不得退换货,并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品,由药房填写不合格品报损报废申请单,经药房主任核验,报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁,应在药房主任的监督下进行,应有销毁工作记录,销毁地点应远离水源住宅,特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋,燃烧等方式。
10、抢救室的急救备药,病房的急救备药,科室备药,应按本制度由各科室负责人定期检查,发现不合格药品报药房主任核查,填写报损报废申请单后,遵从本制度进行销毁。
11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
不合格管理制度10
1概述
对不合格进行严格控制和管理，防止不合格再次出现。
2职责
2.1品控部负责不合格的管理。
2.2有关责任部门负责不合格的纠正或采取纠正措施，品控部负责跟踪验证。
2.3不合格范围：
a.产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；
b.工作不合格：包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格。
3本公司通过检查、考核、检验、验证、审核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。
4产品不合格的处理
4.1不合格品由品控部负责鉴别、标识、记录并通知责任部门和报告公司领导。
4.2责任部门应将不合格品隔离存放并加以明显标志。
4.3品控部组织质检、技术、生产、供应等人员对不合格品进行评审，分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。
4.4对不合格半成品一般采取以下措施：
a.返工；
b.报废。
4.5对原辅材料、包装材料不合格一般采取以下措施：
a.退货；
b.报废。
4.6对不合格的`源水要停用。
4.7对不合格成品要进行报废。
5、责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品控部进行跟踪验证。
6、工作不合格的处理
a.有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告质检科，填写不合格通知单交责任部门。
b.责任部门调查分析原因，明确责任，确定处理措施并报公司领导批准。
c.责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，品控部进行跟踪验证。
7总经理酌情对责任人员进行教育和适当处理。
不合格管理制度11
1.0目的
确保服务过程中的不合格产品及体系运作和服务过程中的不合格项(不合格服务)得到及时有效的控制。
2.0适用范围
对公司各部门提供服务过程中的不合格产品和不合格项的控制。
3.0职责
3.1各部门主管(管理处主任)或库管员对不合格产品进行评审、标识和处置。
3.2各部门负责人对本管辖区提供服务活动过程中出现的不合格进行确认、处理。
4.0工作程序
4.1不合格产品的控制
4.1.1部门主管或管理处主任对服务过程中发现的不合格产品评审后,进行记录和处置;库管员对采购物资验证出的不合格产品评审后,进行记录、标识、隔离,由采购人员确认后进行退货或更换,或按4.1.2进行处理。
4.1.2对使用过程中或采购回的不合格产品的处置应由使用部门先填写《不合格品处理报告》,然后经部门主管或管理处主任批准后作出以下处理:
4.1.2.1降级使用于对服务影响无关部分;
4.1.2.2退货;
4.1.2.3报废。
4.2不合格服务的控制
4.2.1对服务过程质量影响不大或用户感觉不明显的不合格服务,各相关部门应在当日内作出处理并做好记录。
4.2.2根据服务工作的检查记录,若有不符合要求或不合格的地方,主管部门应提出处理意见,可填报《不合格项整改通知》,由相关的人员执行,并在规定的期限内对该服务工作进行复检。
4.2.3因质量体系运作或因工作失误造成的使用户严重不满的.服务,由部门负责人或与机关部门评审确认后,填写《不合格/纠正、预防措施报告》,并负责组织人员采取有效的纠正措施,在规定时限内给予处理,若在近期内无法解决的,则要制定纠正计划。
4.2.4因客观环境条件(如天气、交通、市政等)的影响和制约所造成的不能满足用户要求的可事先与用户协调,经用户同意后,再约定时间进行处理。
4.2.5返工或返修后的服务项目应按相应的检验程序重新验证并做记录。
5.0相关文件
5.1《纠正和预防措施控制程序》
6.0相关记录
6.1《不合格品处理报告》
6.2《不合格/纠正预防措施报告》
6.3《不合格项整改通知
不合格管理制度12
不合格药品管理制度
1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：
(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。
(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。
4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条
3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。
4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1不合格药品指
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的'假药、劣药。
5.1.2质量证明文件不合格的药品。
5.1.4数量和规格不符合规定的药品。
5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.6批号、有效期不符合规定的药品。
5.2对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送某某药品检验所检验。
5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核;经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。
5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。
5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向某某市食品药品监督管理局报告。
5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁;假劣药品应就地封存，并报送某某市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。
职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。
内容：
1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。
2、不合格药品的确认
2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。
2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。
2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。
2.4不注明或者更改生产批号的药品。
2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。
2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。
2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。
2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。
2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。
3、不合格药品的控制管理
3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。
3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。
3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。
不合格管理制度13
1、目的
规范药品的退货操作，加强对退货药品的质量控制，保证退货环节药
品的质量和安全，防止混入假冒药品。
2、范围
适用于销后退回与购进退出的药品管理。
3、职责
质管部负责监督该制度的实施
4、退货药品的涵义
4.1退货药品包括销后退回和购进退出的药品
4.2 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门及本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。
4.3 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的.药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。
5、退货药品管理要求
5.1药品退货原则：凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。
5.2销后退回药品的管理
5.2.1药品购货单位有要求退货时，由销售人员负责办理退货药品的相关手续。销售部接到购货单位退货要求时，由销售人员填写《销后退回通知单》，经销售部部长审核同意，如有质量问题须经质量负责人审核同意后，销售人员凭《销后退回通知单》与购货单位办理退货。
5.2.2销后退回药品退回后，销售人员凭经相关部门签字后的《销售退货通告单》和销售退货清单随同退货药品交仓储部收货人员。收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，对比原销售记录，出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所，有特殊储存要求的药品应放于对应的待验区，并悬持明显标识。
5.2.3收货人员将相关凭证传递给质量验收员，并通知验收员进行质量验收。
5.2.4验收员凭相关部门签字后的《销后退回通知单》和销售退货清单,按进货药品验收程序的相关规定对退回药品进行质量验收。对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照制定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。
5.2.5退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。
5.2.6对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应按不合格品处理，给予拒收，在验收记录中注明，并报质量管理部门处理。
5.2.7销后退回的药品应建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括退货退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
5.2.8销后退回药品经验收合格后，方可入库销售。
5.2.8.1验收人员在销售退货清单上签字确认，并将销售退货清单传递给收货员。
5.2.8.2收货员凭验收员签字后的销售退货清单收货入库，并认真核对退货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期等内容后，在销售退货清单上签名。同时建立药品退回记录。退回记录应保存超过有效期后一年，但不得少于三年。
5.2.9经检查退货药品属于不合格药品时
5.2.9.1如果不合格原因不是由本企业造成的，质量验收员应先行拒绝收货。由负责办理退货手续的销售人员与相关部门联系，妥善处理。
5.2.9.2经验收判断为不合格的药品，若为仓储部收货后待处理时,由库管人员将不合格药转入不合格药品库，做好不合格品标识，建立不合格药品管理台帐。并报告质量管理部，等待具体的处理意见。
5.2.9.3对销后退回的不合格的药品按“不合格药品管理制度”。
5.2.10销售退回药品处理必须在三个工作日内完成，验收人员必须在一个工作日内完成。
6、药品购进退出的管理要求
6.1非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。
6.2 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。
6.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商，经对方同意后，办理退货手续。退货时按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。
6.3.1库管人员填写“退货通知单”，经储运部部长审核同意后,交采购部部长签字确认，由采购人员将已审核签字的“退货通知单”交公司总经理批准。
6.3.2库管人员凭经公司总经理签字批准后的“退货通知单”,办理采购进退出药品出库手续，库管人员做好“药品购进退出台帐”。药品购进退出记录应保存时间不少于三年。
不合格管理制度14
1、化验员检出不合格中间体或最终产品后，应做扩大取样重新分析，确认不合格后，马上报主管领导，同时通知车间不得用不合格中间体投料。出厂产品不合格的，不得签发检验报告。
2、对于货源紧缺、生产急需但又不符合主含量要求的不合格原材料、包装材料，由供应部门和生产部门协商解决，化验员在原始记录上做好备注。
3、检出的不合格品，化验员填写“检验报告单”留存。 作为原始记录归档和产品可追溯记录。
4、出现不合格成品时，重调或返工后的产成品，需重新检验，合格后入产成品库存放。
5、当不合格产成品为出厂原药主含量等不合格时，可通过营销中心寻找到特殊质量需求的用户后，开具客户要求的指标值的`检验报告。
存放在库房的应通知库官员将不合格产成品做明显标识，并隔离放置。
不合格管理制度15
一、目的
对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。
二、适用范围
本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制。
三、职责
3.1本程序由品管科管管理。
3.2评审职责本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责。
3.3处置职责检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置生产人员根据处置决定及时进行处理。
3工作程序原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人
四、评审、记录
4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。
4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放
4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。
4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。
4.2标识、隔离
4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。
4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。
4.2.3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因
4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录。
4.2.5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库。
4.3处置。
4.3.1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。
4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
4.3.3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。
4.3.4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的.产品另行堆放，并做好标识。
4.3.5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。
4.3.6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。
4.3.7对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。
五、纠正和预防措施
质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。
5.1纠正措施，采取纠正措施的时机：
5.2产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。
5.3走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。
5.4收到反馈的质量不合格的记录。
5.5顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。
5.6供方的产品或服务出现严重不合格。
5.7内审和外审发现的不贴合项；管理评审中发现的不贴合项。
5.8质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时
5.9质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。
5.10职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。
5.11经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。
5.12职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。
5.13经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。
5.14经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。
5.15质量负责部门持续记录。
六、其它
6.1各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。
6.2若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。
七、相关记录
《不合格品处理记录》
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