最新实训gmp的心得体会总结优质
总结是把一定阶段内的有关情况分析研究，做出有指导性的经验方法以及结论的书面材料，它能帮我们理顺知识结构，突出重点，突破难点，不如我们来制定一份总结吧。那么总结要注意有什么内容呢？下面是小编为大家收集的最新实训gmp的心得体会总结优质，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
最新实训gmp的心得体会总结优质1
这个维持五天的gmp实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!
20xx版gmp的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版gmp的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版gmp中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习gmp后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
一、提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版gmp的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
二是增加了对设备设施的要求。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
二、强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新gmp把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
在文件管理上，新版gmp大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳gmp文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
gmp的核心是保证药品质量恒定，新版gmp加强了对人和软件的`要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在gmp实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新gmp的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照gmp的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。
实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作gmp实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行gmp标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施gmp过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!
最新实训gmp的心得体会总结优质2
药品GMP（GoodManufacturingPractice）实训课程是药学专业的重要一环，通过对药品生产过程的模拟和实际操作，使学生深入了解和掌握GMP的标准要求，培养其良好的职业素养与实践能力。在参与这门课程的过程中，我积累了许多宝贵的经验和体会。
首先，GMP实训课程是学习理论知识的延伸和应用。在课堂上，我们系统学习了GMP的基本概念、原则和要求，了解了药品生产过程中可能出现的问题和风险。而在实训环节，我们进一步将所学知识运用到实际操作中，通过模拟药品生产的全过程，了解每个环节的操作步骤及其重要性。实践中的学习使我更加深刻地理解和记忆了GMP的要求，也加深了对药品生产过程的了解。
其次，GMP实训课程是锻炼团队合作和沟通能力的重要途径。在实训中，我们被分为小组，每个小组承担着一定的任务和责任。只有团结合作、密切配合，才能完成每个环节的操作和检验要求。这要求我们之间的沟通必须准确而清晰，每个小组成员间要互相协作、互相支持。通过实践，我体会到了团队合作的重要性，也更加意识到沟通的重要性。只有在团队合作和良好沟通的基础上，才能保证学习的顺利进行和任务的圆满完成。
第三，GMP实训课程是培养责任感和细致思维的有效途径。在药品生产过程中，每个环节都有严格的操作要求和规范，我们必须全程监管和把握，确保每一步都准确无误。实验时，我们时刻保持警惕，注意观察每个细节，及时发现并排除问题。这要求我们具备责任感和细致思维，不能有丝毫的马虎和大意。通过这门课程，我不仅培养了细致思维的能力，也增强了责任感，意识到在药品生产过程中的每个细节都关系到病患的用药安全。
第四，GMP实训课程是理论与实践相结合的重要环节。药品生产是一个高度规范化和标准化的过程，我们不能再纸面上理论操作，而是需要通过具体实践来完善和提高。在实训过程中，我们学会了使用不同的`仪器设备和工具，了解了处理突发情况的方法和技巧。并且在学习过程中，我们还通过参观真实的药品生产车间，亲身感受到了现实生产环境中的挑战和压力，进一步提高了我们的实践能力和应变能力。
最后，GMP实训课程是培养自主学习和持续学习的基础。药品GMP的标准要求日新月异，与时俱进。通过参与这门课程，我们不仅学会了当前的GMP标准，还培养了自主学习和持续学习的能力，使我们能够不断更新和完善自己的知识水平。在实践的过程中，我们会遇到各种问题和挑战，这需要我们主动地去搜索和学习相关知识，以提高自己的专业素养和实践能力。
通过药品GMP实训课程，我不仅对药品生产过程有了更深入的了解，也切身体会到了GMP的标准要求和严格性。更重要的是，在实践中锻炼了我们的团队合作和沟通能力，培养了责任感和细致思维，加强了理论与实践相结合的能力，并激发了我们的自主学习和持续学习的激情。药品GMP实训课程是我们药学专业不可或缺的一部分，对我们将来从业与发展具有重要意义。
最新实训gmp的心得体会总结优质3
实训是学生走出传统的教室，走进实际工作环境的一种学习方式。通过实训，我们有机会将学到的理论知识应用到实际中，培养实际操作能力和解决问题的能力。在我进行的实训中，我不断总结经验，获得了一些宝贵的心得体会。接下来，我将用五段式的结构来展开述说。
首先，实训让我更加深刻地理解了理论知识的重要性。在实训开始之前，我觉得自己掌握了很多知识，但是当真正面对实际操作时，才发现自己的不足之处。在实训中，我们遇到了各种各样的问题，有时候是因为忽略了一些细节，有时候是因为对某个知识点理解错误。通过这些问题的出现，我明白了理论知识的重要性，只有真正理解透彻并掌握了知识，才能在实践中应对各种情况。
其次，实训让我更加注重团队合作的重要性。在实训中，我们一般都是以小组的形式进行工作，每个人都有自己的任务和责任。通过实际操作，我明白了一个人的力量是有限的，只有团队的合作才能取得更好的效果。在团队合作中，我学会了倾听和尊重他人的意见，能够主动承担责任并且愿意帮助他人。这让我在实训中与他人建立了良好的沟通与合作关系。
第三，实训让我更加注重细节的重要性。在实训中，一个小小的细节的疏忽可能导致整个工作的失败。比如，在进行实验时，没有认真细致地读取实验操作步骤，就可能导致实验结果不准确。又如，在进行数据分析时，没有按照规定的格式整理数据，就会影响最后的结论。通过实训，我逐渐认识到，只有将每一个细节都做到位，才能保证工作的质量和成果的准确性。
第四，实训让我更加注重解决问题的'能力。在实训过程中，我们会遇到各种各样的问题和困难，而解决这些问题需要我们动脑筋、思考出切实可行的方法。通过实训，我学会了从不同角度去思考问题，提出不同的解决方案。有时候，我需要与他人一起讨论，争取更多的意见和想法。有时候，我需要根据自己的经验和知识，独立思考，找到最佳的解决方案。这些经历让我变得更加果断和灵活，能够在复杂的环境中快速做出判断和决策。
最后，实训让我更加明确了自己的职业规划和发展方向。在实训中，我接触到了各种各样的工作内容和岗位要求，这让我更加了解了自己的兴趣和优势。通过和企业的交流和合作，我对自己未来的职业规划有了更清晰的认识。实训是一个拓宽视野、了解内外环境、锻炼能力、实现个人成长的过程，让我对未来的职业发展充满了信心和动力。
总的来说，实训是一次宝贵的经历，通过实践锻炼和实际操作，我深刻地体会到了理论知识的重要性、团队合作的重要性、细节的重要性、解决问题的能力以及个人职业规划的重要性。这些心得体会对我今后的学习和发展都有着重要的指导作用。我相信，在今后的工作和学习中，我会不断地总结经验，不断地提升自己的能力，成长为一名优秀的职业人士。
最新实训gmp的心得体会总结优质4
这个维持五天的gmp实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!
20xx版gmp的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。
新版gmp的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，这些都值得我们去深思。
1、新版gmp中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习gmp后，感觉还有对许多需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面，gmp提出详细的管理要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版gmp的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。
对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
一是提高了对人员的要求
机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系
新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新gmp把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求
在文件管理上，新版gmp大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳gmp文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。
增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。
gmp的核心是保证药品质量恒定，新版gmp加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在gmp实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新gmp的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。
实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照gmp的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的'，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。
实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作gmp实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行gmp标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施gmp过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。
时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!
最新实训gmp的心得体会总结优质5
在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。
我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是xx的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加gmp认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的gmp认证。我们每个新学员都由衷的开心。
在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。
时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，这次在xx有限公司为期六个月的.实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
最新实训gmp的心得体会总结优质6
实训是大学生活中不可或缺的一部分，通过实践操作，提升专业技能和实际应用能力。在实训中，我意识到实践是理论的延伸，是将所学知识与实际情景相结合，进一步巩固并应用所学内容。在这次实训中，我有机会亲身参与项目的实施，与团队合作，经历困难和挑战。通过这些，我深刻领悟到了一些宝贵的心得和体会。
首先，在实训中我学到了团队合作的重要性。通过与同学们的合作，我深刻体会到了团队合作的力量。在项目的实施过程中，每个人都有自己的任务和分工，而我需要与团队中的其他成员紧密协作，共同完成项目。只有团队成员们相互协调，互相帮助，才能够圆满完成任务。同时，在与团队成员的交流和合作中，我学会了倾听他人的意见，并能够尊重和接受不同的观点。团队中的每个人都有不同的专长和经验，互相学习和借鉴对于项目的成功非常重要。
其次，通过实训我也认识到了自身的潜力和能力。在面对一些挑战和困难时，我开始意识到自己拥有足够的能力去面对和解决问题。当我遇到难题时，我并没有退缩，而是积极主动地主动寻找解决方法。在实践操作的过程中，我遇到了很多的问题，但我都没有放弃，坚持不懈地探索和思考。通过尝试和摸索，我渐渐掌握了一些技巧和方法，成功解决了很多难题。这让我更加相信，只要付出努力和坚持不懈，就一定能够克服困难，取得成功。
另外，实训中还让我深刻明白了良好的沟通和协调能力的重要性。在实践操作中，跟团队成员和指导老师的交流是非常关键的。及时的沟通和反馈能够提高工作的效率和质量。我在实训过程中不断与团队成员和指导老师进行交流，及时汇报和调整工作进度。通过与他们的沟通，我发现在项目中出现问题的原因，并共同解决了这些问题。与他人的良好沟通也增强了我自己的表达能力和倾听能力，更好地与他人合作。
最后，通过实训我还明白了实际操作和理论知识的互补性。我们在课堂上学到的知识是理论的.，离开实际情境是静态的。而在实训中，我们将理论所学运用于实践，才能真正体会到知识的深度和宽度。通过实际操作，我可以更好地理解和运用所学知识，也更好地发现知识所无法揭示的问题和挑战。实践操作是理论知识的延伸，让我对所学内容有了更全面和深入的理解。
总之，实训对我产生了深远的影响。通过实际操作，我不仅提升了专业技能和实际应用能力，还学到了团队合作、自我认识、沟通协调和理论实践的重要性。这些都将对我的未来发展产生重要的影响，帮助我更好地适应和应对各种挑战。通过这次实训，我更加深刻地认识到，不论在何种场合，实践都是最好的老师，只有通过实践才能真正锤炼和提升自己的能力。我将继续保持对实践的热情，不断积累经验，提升自我，成为更出色的人才。
最新实训gmp的心得体会总结优质7
自药品生产质量管理规范(20xx年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版gmp对软件的.要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
98版gmp讲的是符合性，xx版gmp讲的是适用性。xx版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
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