药品管理制度（精）
在快速变化和不断变革的今天，越来越多地方需要用到制度，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是小编精心整理的药品管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
药品管理制度1
化学药品通常都具有易燃性，易爆性和腐蚀性。为管好实验室化学药品，预防化学药品有可能带来的安全事故发生，我校特制定化学药品管理制度如下：
一、化学药品统一放入实验室内，根据其特长分类存放。
二、化学药品由实验室管理员专人负责管理，其他教师如有需要，可由实验室管理员专人发放并教会其注意事项，作好登记。
三、实验室内严禁烟火，要配备相应的消防设施。
四、定期对危险化学药品的`包装、标签、状态进行认真检查。
五、使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作的要求。实验中和实验后危险化学药品的废液、废渣要及时收集，妥善处理。
药品管理制度2
1、目的：
为了加强对门店退货药品管理，特制定本制度。
2、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规
3、适用范围：
门店退货过程质量管理实施过程。
4、责任：
门店质量负责人实施本制度。
5、定义：
5.1、药品退货：指顾客退回药品、进货退出药品、既在进货验收、在柜养护、销售复核、顾客退回各项环节发现的有质量不合格的、配送中心通知退货的'、滞销的药品。
6、内容：
6.1、各环节退回药品相关规定：以下情形在质量无异情况下，门店应及时将货退回公司：
6.1.1、上级有关部门明确规定不准经营的品种；
6.1.2、自购进三个月以内的滞销品种；
6.1.3、公司通知收回的相关品种；
6.1.4、顾客有过敏、不良反应情况的品种。
6.2、以下情形公司不予退回：
6.2.1、药品包装有污点、陈旧、退色的；
6.2.2、原包装已拆封过的；
6.2.3、批号不符，无随货票据的；
6.2.4、门店自已要求购进的，活动期间一次性购进的；
6.2.5、由于门店自己保管不当引起质量不合格的。
6.3、门店顾客退回药品是指顾客购买后退回的药品。门店在销售过程中，应坚持药品一经售出，非质量原因概不退换原则。
6.4、门店进货验收、在柜养护、销售复核顾客退回各项环节中发现不合格品按不合格药品管理制度执行。
6.5、配送后由总公司召回的，由公司质管科出具“药品召回通知单”各门店收到后，填写“退货通知单”退回配送中心；（一式三份记录，其中一联留门店备查）。
6.6、滞销品种退货：由门店负责人填写“退货通知单”及时退回配送中心，退出药品应记录于“退回记录”表中，此记录留存5年备查；
6.7、要求门店质管员负责做好批号管理、效期管理，避免不必要的经济损失。因管理不善，致使药品过期失效品种，一律不得退货。
7、相关表格：
售后退回药品登记表、药品召回通知单、退货通知单
药品管理制度3
一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。
三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。
四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
六、每月对店内陈列、储存的'药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。
九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。
十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。
药品管理制度4
1、学校未开设食堂，不提供课间餐，要教育学生不购、不吃“三无”变质食品，饮用符合卫生标准的饮用水，预防食品中毒事件的发生。
2、由校医室带头，根据卫生防疫部门的.要求，做好传染病的预防教育工作，各班要按划分的卫生包干区和卫生清扫制度，搞好卫生清扫、预防传染病的发生；学校要根据需要添置必要的卫生设施和预防药物，发现传染病病例，要按规定及时上报，同时采取正确的隔离、观察、洗消措施，及时就医，预防和控制传染病的蔓延。
3、学校化学试剂（品），由化学实验室的专人实施安全管理，建立化学试剂（品）的购买、贮存，使用登记制度；购买正规渠道的合格试剂（品），失效试剂（品）要及时妥善清理掉，杜绝外流；化学教师应认真组织开展化学实验，指导学生正确安全的进行实验操作。
4、学校医用药品，由校医实施安全管理，建立医用药品的购买、贮存、使用登记制度；购买正规渠道的合格药品，失效药品及时妥善清理掉，杜绝药品外流，正确安全使用药品。 小学安全应急预案 触电事故应急预案 安全事故应急预案 欢迎下载使用，分享让人快乐
药品管理制度5
紧急救援管理制度规定旨在确保在突发事件中，组织能够快速、有效地响应，保护员工安全，减少财产损失，并维持业务连续性。本制度主要包括以下几个方面：
1、紧急救援预案的制定与更新
2、应急团队的组建与培训
3、现场安全评估与风险控制
4、紧急通信与信息传递
5、救援资源的准备与调度
6、后续恢复与事故调查
内容概述：
1、紧急救援预案应详细描述可能发生的紧急情况，如火灾、自然灾害、医疗急救等，以及相应的应对措施。
2、应急团队应由受过专业训练的人员组成，包括现场指挥、疏散协调、医疗援助等角色。
3、定期进行现场安全评估，识别潜在危险源，采取预防措施降低风险。
4、建立有效的内部和外部通信机制，确保在紧急情况下信息的'准确、及时传达。
5、预先规划救援资源的储备和分配，包括设备、物资、人力等，并建立快速调度机制。
6、紧急事件过后，进行事故原因分析，总结经验教训，改进应急预案。
药品管理制度6
区医院急救药品管理制度是保障患者生命安全、提升医疗服务质量和效率的关键环节。它旨在规范药品的'采购、存储、分发和使用流程，确保急救药品的质量可靠、供应及时，以应对各种紧急医疗状况。
内容概述：
该制度主要包括以下几个方面：
1、药品采购管理：明确药品的采购标准、程序和审批流程，保证采购的急救药品符合国家药品质量标准。
2、库存管理：设定合理的库存水平，定期进行药品盘点，防止过期和短缺情况发生。
3、分发与使用：规定药品的领取、记录和使用规程，确保急救药品在需要时能够迅速准确地送达。
4、药品监控：建立药品不良反应监测机制，及时反馈并处理药品质量问题。
5、培训与教育：定期对医护人员进行急救药品知识培训，提高他们的应急处理能力。
药品管理制度7
急救管理制度是企业安全管理体系的重要组成部分，旨在确保在突发情况下，员工能够迅速、有效地进行自救互救，减少伤害程度，保障生命安全。这一制度涵盖了预防、应急响应、培训、设备配置和后续改进等多个环节。
内容概述：
1、预防机制：强调风险评估，识别可能的危险源，制定预防措施，减少事故发生的可能性。
2、应急响应计划：明确在紧急情况下的行动指南，包括报警程序、疏散路线、急救人员的指定等。
3、急救培训：定期对员工进行急救知识和技能的'培训，确保他们在必要时能采取正确的急救措施。
4、急救设备配置：规定急救箱、aed等设备的放置位置、数量和维护，确保其随时可用。
5、事故记录与分析：记录每一次应急事件，分析原因，总结经验，持续改进急救管理流程。
药品管理制度8
为了进一步规范新药申购行为和药品淘汰工作流程，坚持“公开、公平、公正”的药事工作原则，经药事管理和药物治疗学委员会（以下简称药事会）研究，制定如下新药申购与药品淘汰工作制度。
一、新药的申请、采购
（一）新药的定义
1.我院未使用过的药品。
2.正在使用的药品，因临床治疗需要改变给药途径、剂型、规格、品牌的品种。
3.因各种不良事件停用一年以上的药品。
（二）新药申请的条件
1.北京市医疗机构集中招标采购中标品种；
2.国家一类新药；
3.进口专利药品；
4.我院没有的通用名药品（优先考虑《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《北京市基本医疗保险和工伤保险药品目录》的品种）；
5.相同通用名而不同给药途径的品种；
6.已有相同或相似的品种，原则上只保留一个品种，如有较大的价格差距，可保留一个专利品种和一个国产品种。使用范围窄、使用量少的药品一般不再受理相同品种不同厂家的申请，相互替代除外。
以上新药申请的条件应在卫生部要求的“一品两规”的控制范围，如因特1
殊诊疗需要的药品剂型和规格经药事委员会讨论研究后，可适当考虑第三品规。
（三）新药申购工作流程和要求
1.临床科室使用新药必须进行申请，并经药事会审议、票决。
2.各临床科室可以根据下列因素的变化情况，由科主任召开核心医师会议（不得少于3人），认真研究、论证，慎重提出新药使用申请，并按要求填写xx医院新药使用申请表，所有参会人员均应签字确认。
（1）相关政策法规的变化，如政府集中招标、一品两规；
（2）医药科技新的发展趋势，如新疗法、新药或新剂型；
（3）xx医院现用药品情况；
（4）药品市场变动状况，如某药品停止生产或供应。
3.专科用药须由相应的专科申请。但抗菌药物和中成药需临床科室提出申请，药剂科组织相关科室专家进行论证，再提交药事会审议。
4.药剂科对临床申请的新药，负责药品质量、药品生产和经营企业以及该品种全套资质的审核。新药申请表填写内容与实际情况不符者，药剂科不予受理；符合条件的新药申请由药剂科整理汇总，报医院药事会开会审批。
5.由于上级卫生主管部门对医院的药品品种数有总量控制的要求，临床专业科室在提出专科用药申请意见的同时，应提出专科用药淘汰品种的意见。
6.药事会召开会议，参会人数要大于或等于全体委员人数的2/3。药事会对新药申请进行逐品种审议，并以投票的方式对每个品种是否引进进行表决。表决凭证在医院纪委监督下统计、汇总、公布。同意引进的票数大于或等于参会人数2/3的药品，经主任委员签字确认，即由药学部门按有关规定组织采购。
7.药事会在讨论和审核新药申请时，应确定使用范围，即：
（1）准许药品在全院范围内使用。
（2）准许药品在医院门诊、病区或急诊使用。
（3）准许药品使用但限制其使用科室、适应人群或适应症。
8.一些临床使用的廉价药物，如维生素b1片、强的松片等，医药公司有时不能固定一个厂家供应，药剂科采购人员在严格执行北京市医疗机构药品集中招标采购有关规定的前提下，请示药剂科主任后，可以采购其他厂家品种，以满足临床用药需求。
（四）新药使用的临床评价
1.引进的新药6个月后要进行临床评价，其内容包括该药的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、药品使用数量等。《新药临床使用评价表》由药剂科下发，临床科室在接到评估表后的1月时间内，组织全科有处方权的医师讨论，填写新药临床评估表后，及时递交药剂科备案。
2.引进的新药6个月内如出现3起以上的严重药品不良反应，应立即暂停使用，并由当事医师填写药品不良反应监测报告，交与药品不良反应监测小组，同时报药事会，药事会调查后决定是否继续使用。
二、药品淘汰
根据《医疗质量万里行》、《三级综合医院评审标准》等文件对医院药品品种数实施总量控制的工作要求，建立药品品种有进有出的动态平衡机制，对药品淘汰工作规定如下：
（一）药品淘汰的范围
1.对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定立即淘汰，不得使用。
2.北京市统一招标采购落标品种，按规定予以淘汰，不再使用。
3.药品在医院使用过程中如发现有严重违反医院有关行风规定的行为，并经调查属实，由行风办向药事会主任委员报告，立即停止使用该药品，并停止该公司在我院二年的新药申请权利。
4.临床专业科室在提出专科用药申请意见的同时，提出淘汰的专科用药品种。
5.药品虽然有效，但不良反应（主要为毒副反应）大，对患者有不可逆转的危害性。
6.药品虽有一定疗效或疗效较差，但有一定的不良反应（主要为毒副反应），且已有较好的药品可以代替。
7.药品无疗效或疗效不确切，较长时间药厂不生产；
8.虽然已进入医院药品采购目录，但长期（6个月）呆滞不用或用量极少，且已有较好的药品可以代替；
（二）药品淘汰的审批
1.属药品淘汰范围1.2项的.药品，由药剂科采购人员填写药品淘汰审批表，科主任审批。
2.属药品淘汰范围3项的药品，由行风办填写药品违规使用调查表，提出淘汰意见，药事会主任委员审批。
2.属药品淘汰范围4.5.6.7项的药品，由使用科室填写药品淘汰审批表，上报药剂科；药剂科负责提请药事会审批。
3.属药品淘汰范围第8项的药品，由药剂科进行用量统计和使用分析，提请药事会审批。
（三）药品淘汰的戒处
科室申请的新药，如因先期调研缺失或利益驱使导致引进的药品呆滞不用
或用量极少，或由于利益驱使导致药品违规使用，第一次由药事会进行警示，出现两次或两次以上将限制该科室新药申请的权利。
三、药事委员会休会期间的药事管理
（一）扩大药品使用范围的管理
药事会休会期间，如临床科室对医院现有药品，有扩大使用范围的需求，请填写《扩大药品使用范围申请表》。属急需品种，经药剂科和主管院长同意后执行；属非急需品种，提请下一次药事会审议。
（二）特殊原因须购药品的管理
药事会休会期间，因下列特殊原因须及时采购的新药，可以采用简化程序进行审批。即由临床科室提出申请、药剂科审查资质、药事会主任委员审批后采购，其申请、审批资料在院纪委备案。
1.药厂停止生产或公司停止供应，医院没有可以替代的药品；
2.因药品不良反应或其它原因我院紧急停止使用，医院没有可以替代的药品；
3.同一通用名药品改变规格；
4.因临床医疗紧急需要，必须及时供应；
5.其他特殊原因。
（三）临时用药管理
临时用药是指临床急救用药、特殊诊疗方案用药（如肿瘤化疗、外请专家会诊方案等）、门诊患者个别用药等。临时用药需遵循以下工作规定：
1.按照《三级综合医院评审标准》等文件对医院临时药品品种总数提出了明确要求，医院严格实施总量控制，严格审批，严格程序。
2.临床主任填写《临时紧急特殊用药申请表》，药剂科主任、主管院长、
院长分别同意后，医院纪委签署意见并备案。该申请表一式五份，原件留存院纪委，其他药剂科主任、药库、门诊或病区药房、申请科室各留存一份。
3.坚持卫生部规定的“一品两规”原则，如我院现有该申请药品的同一通用名的其他厂家药品，原则上不再受理该药品的申请、审批。
4.临时用药分个别患者使用和某类疾病使用，前者一次性购入，后者年度内每月限量购入。申请科室主任应负责把临时申请药品使用完毕，但特殊情况除外（如该患者转院或死亡）。
5.遇到临床急救等紧急情况时，临床科室可先填单，药库尽快购入，但事后临床科室一定要补全申请、审批手续。
6.临床科室若希望常规使用该临时申请的药品，需要按新药申请程序，通过医院药事会审批。
7、所有临床进药的申请都是当年有效，年底自动失效。临床若需继续临时使用，必须再提交临时申请。
8.门诊个别患者用药需求，一般指老年或行动不便患者，在北京市三级医院就诊后的处方用药。其每月用药需求一般在十盒以下，并且该药在中标目录内。该患者需要在药剂科填写一份个人用药申请表，同时原则上应该复印北京某三级医院的门诊病历，药剂科方可为其办理个别采购。
药品管理制度9
1、门诊做到病人随到随诊，对需要出诊及上门服务的病人，不得无故推诿。
2、对老弱残及困难群众实行优先照顾，诊治费用给予一定优惠。
3、廉洁文明行医，热情服务、尊重病人隐私权和知情权，工作认真负责。
4、出诊及上门服务时不得应用青霉素、链霉素等易过敏药品。
5、对诊断不明，疑难及危重病人应及时转诊，不得截留，以确保安全。
6、认真做好门诊、出诊登记工作，必须使用县卫生局统一印制的医疗文书。看病必须记历给病人。
7、严格执行消毒隔离制度及各种诊疗操作常规。
8、工作时仪表端正，应穿工作服，不吸烟，不参赌。
药品管理制度10
1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有冷藏药品管理。
4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。
5、内容：
5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。
5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的'温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。
5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。
5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。
5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。
5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。
药品管理制度11
政府采购管理制度体系是一项旨在规范政府购买行为，确保公平、公正、公开原则得以实施的综合性管理框架。它涵盖了从采购需求分析、预算编制、供应商选择、合同签订到后期的执行监督等一系列环节。
内容概述：
1. 采购政策与法规：明确政府采购的法律依据和政策导向，规定采购行为的合法性。
2. 采购程序：制定详细的采购流程，包括需求确定、招标公告、投标、评标、合同签订等步骤。
3. 采购组织与职责：定义采购部门的职能划分，明确各部门在采购过程中的角色和责任。
4. 供应商管理：包括供应商资质审查、评价体系、黑名单制度等，确保供应商的质量与诚信。
5. 预算与资金管理：规定采购预算的编制、审批和执行，以及资金的支付与审计。
6. 风险管理：识别和控制采购过程中的`各类风险，如价格波动、交付延误等。
7. 合同管理：规范合同条款，确保合同的履行，并处理违约情况。
8. 监督与审计：设立内部和外部的监督机制，对采购活动进行定期审计。
药品管理制度12
事故应急救援管理制度是企业安全管理的重要组成部分，旨在预防和应对突发事故，保障员工的生命安全和企业财产不受损失。通过建立有效的应急响应机制，能够在事故发生时迅速、有序地进行救援行动，减少事故的负面影响，保护企业的正常运营。
内容概述：
1、应急预案编制：明确各类可能发生的事故类型，制定相应的'应急响应计划，包括疏散路线、急救措施、资源调配等。
2、组织架构：设立应急指挥中心，明确各级负责人及其职责，确保指挥系统的高效运行。
3、培训与演练：定期组织员工进行应急知识培训和实战演练，提高全员的应急意识和自救互救能力。
4、设备与设施：配备必要的应急设备和设施，如消防器材、急救包、通讯设备等，并定期检查维护。
5、信息报告与沟通：建立快速的信息传递系统，确保事故信息的及时准确上报，同时与外部救援力量保持有效沟通。
6、后期评估与改进：对每次应急救援行动进行评估，找出不足，持续优化和完善应急预案。
药品管理制度13
一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的.合法性和规范性。
二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。
三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。
四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。
五、处方药不应采用开架自选的方式销售。
六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。
八、调配处方应严格按照规定程序进行。
A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。
B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。
C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。
D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
E、处方所列药品不得擅自更改或代用。
药品管理制度14
应急救援与管理制度是企业安全管理的重要组成部分，旨在确保在突发事件发生时，能够迅速、有效地进行应对，减少损失，保障人员安全和企业运营的.连续性。
内容概述：
1、应急预案制定：依据企业实际情况，制定涵盖各类可能发生的灾害、事故的应急预案，明确响应级别、职责分配、处置流程和资源调配。
2、应急队伍组建：设立专门的应急救援团队，进行定期培训和演练，提升成员的应急反应能力和协作能力。
3、设施设备配置：配备必要的应急设施和设备，如消防器材、急救包、疏散指示标识等，并确保其完好可用。
4、信息沟通机制：建立有效的信息传递系统，确保在紧急情况下，信息能快速准确地传达给相关人员。
5、定期评估与修订：定期对应急预案进行评估和修订，以适应企业环境和业务的变化。
6、员工教育与培训：定期开展应急知识培训，提高全体员工的自我保护意识和应急处理能力。
药品管理制度15
1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3.适用范围:发生质量事故药品的管理。
4.职责:各部门对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类
5.2重大质量事故
5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。
5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的。
5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的.。
5.3一般质量事故
5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。
5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。
5.4质量事故的报告程序、时限
5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。
5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。
5.6质量事故的调查与处理
5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.6.5质量事故责任人的处理方法
5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。
5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。
5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。
5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。
6.相关记录
6.1《质量事故报告记录》
6.2《质量事故分析报告》
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